Computer System Validation (CSV) Engineer / Specialist

FiDelis Solutions; Gurabo (PR); On-site; USD 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Vacaciones 15 días

Enfermedad 12 días

Bono de Navidad

Crecimiento profesional

Job summary

FiDelis Talent Solutions busca un Ingeniero / Especialista en Validación de Sistemas Computarizados (CSV) para apoyar la validación y gestión del ciclo de vida de sistemas en entornos regulados. Se trabajará con MES, SCADA, PLC, ERP y más, asegurando cumplimiento y trazabilidad.

Se requiere experiencia en GxP, integración de sistemas y desarrollo de protocolos de validación, con enfoque en ALCOA+ y FDA 21 CFR Parte 11. Ofrecemos oportunidades de crecimiento y colaboración entre equipos.

Qualifications

• Experiencia en validar sistemas computarizados en entornos regulados (GxP).
• Conocimiento de GAMP 5, FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 y ALCOA+.
• Capacidad para desarrollar protocolos CSV y documentación técnica.
• Habilidad para gestionar riesgos, pruebas de validación y desviaciones.
• Colaboración con TI, Ingeniería, Calidad y Manufactura.

Responsibilities

• Desarrollar y ejecutar documentación de CSV y protocolos de validación.
• Apoyar implementación, actualización y retiro de sistemas.
• Realizar evaluaciones de riesgo, pruebas de validación y pruebas de regresión.
• Brindar apoyo ante desviaciones, CAPAs, auditorías e inspecciones regulatorias.
• Colaborar con equipos multidisciplinarios y proveedores externos.

Skills

GxP experiencia

CSV validation

Regulatory knowledge

Documentation

Cross-functional collaboration

Education

Bachillerato o Licenciatura en Ingeniería o Ciencias de la Computación

Tools

Kneat

Rockwell/Allen-Bradley

Siemens

Schneider

ValGenesis/Veeva

Job description

En FiDelis Talent Solutions, comprendemos la importancia de encontrar el talento adecuado para su empresa. Nos dedicamos a asegurarnos de que cada minuto de su tiempo sea valioso, evitando la pérdida de tiempo con candidatos que no son idóneos. Implementamos un enfoque distinto para llevar el mejor talento del mercado a su puerta, aprovechando herramientas y técnicas exclusivas que garantizan una búsqueda de éxito.

No solo cumplimos con sus requisitos, sino que también nos sumergimos en su realidad empresarial. Al consultar, escuchar y observar, adaptamos nuestras estrategias para maximizar sus recursos y ofrecer soluciones dinámicas que superen sus expectativas.Nuestro equipo se compromete plenamente a un objetivo: proporcionar un servicio de reclutamiento excepcional que le ayude a identificar, reclutar, desarrollar y retener a los profesionales más destacados. En FiDelis Talent Solutions, estamos aquí para allanar el camino hacia la excelencia en la adquisición de talento.

El Ingeniero / Especialista en Validación de Sistemas Computarizados (CSV) será responsable de apoyar la validación y gestión del ciclo de vida de sistemas computarizados dentro de un entorno regulado GxP. Esta posición garantiza que los sistemas cumplan con los requisitos regulatorios, de integridad de datos, calidad y cumplimiento durante todo su ciclo de vida.

• Desarrollar y ejecutar documentación de CSV y protocolos de validación.
  
• Apoyar la implementación, actualización, modificación y retiro de sistemas.
  
• Aplicar principios de GAMP 5, GxP/cGMP, FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE y ALCOA+.
  
• Realizar evaluaciones de riesgo, pruebas de validación, evaluaciones de impacto y pruebas de regresión.
  
• Brindar apoyo en desviaciones, CAPAs, investigaciones, auditorías e inspecciones regulatorias.
  
• Colaborar con los equipos de TI, Ingeniería, Automatización, Aseguramiento de Calidad, Manufactura, Laboratorio y proveedores externos.
  
• Trabajar con sistemas como MES, SCADA, HMI, PLC, DCS, BMS/EMS, LIMS, CDS, QMS, ERP y bases de datos de manufactura.
  
• Bachillerato o Licenciatura en Ingeniería, Ciencias de la Computación, Tecnologías de la Información, Ciencias de la Vida o un campo relacionado.
  
• Experiencia trabajando con sistemas computarizados en industrias farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos u otras industrias reguladas.
  
• Conocimiento de CSV, Ciclo de Vida del Desarrollo de Software (SDLC), GxP/cGMP, FDA 21 CFR Parte 11, GAMP 5 y ALCOA+.
  
• Experiencia en el desarrollo de protocolos de validación y documentación técnica.
  
• Excelentes habilidades de comunicación y redacción técnica.
  
• Capacidad para trabajar eficazmente con equipos multidisciplinarios.
  
• Deseable: Experiencia con Kneat, Rockwell/Allen-Bradley, Siemens, Schneider, Ignition, AVEVA/Wonderware, DeltaV, PI y plataformas de validación como ValGenesis o Veeva.
  
• 15 días de vacaciones
  
• 12 días por enfermedad
  
• Bono de Navidad
  
• Oportunidades de crecimiento profesional