Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs – Medizintechnik

Hermann Bock GmbH; Deutschland; Remote; USD 63,000 - 81,000; Full time

Benefits offered by this job

30 Urlaubstage

Bikeleasing

Betriebliche Altersvorsorge

Job summary

Hermann Bock GmbH sucht Mitarbeiter/in im Qualitätsmanagement/Regulatory Affairs (m/w/d) zur Weiterentwicklung unserer QM-/RA-Prozesse. Sie arbeiten an technischer Dokumentation, Risikomanagement und regulatorischen Anforderungen in einem traditionsreichen Familienunternehmen.

Sie bringen mehrjährige Erfahrung, ISO-13485-/MDR-Kenntnisse sowie gute Englischkenntnisse mit und arbeiten eigenverantwortlich im Team mit hoher Initiative.

Qualifications

• Ausbildung als Techniker oder Medizintechnik-Hochschulabschluss.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement bei einem Medizinproduktehersteller.
• Gute Kenntnisse der ISO 13485.
• Gute MDR-Kenntnisse, insbesondere Technical Documentation.
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
• Weiterentwicklung des Risikomanagements
• Unterstützung von Digitalisierungsvorhaben
• Fachabteilungen bei regulatorischen Anforderungen unterstützen und weiterbilden
• Enge Kommunikation mit Zulassungsbehörden und benannten Stellen
• Regulatorische Änderungen verfolgen und vermitteln
• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
• Unterstützung des Reklamationsmanagements inkl. Ursachenanalysen

Skills

ISO 13485

MDR-Kenntnisse

Regulatory Affairs

Englischkenntnisse

MS Office

Teamplayer

Analytische Arbeitsweise

Dokumentation

Education

Technikerabschluss

Medizintechnik Studium

Hochschulabschluss

Job description

Mitarbeiter/in im Qualitätsmanagement/Regulatory Affairs (m/w/d)

„Bock auf .bock?“

Seit über 100 Jahren steht die Hermann Bock GmbH für Innovation, Qualität und Tradition. Was als Stahlbauunternehmen begann, hat sich heute zu einem weltweit agierenden Spezialisten für durchdachte, flexible Pflegebetten und Möbel entwickelt. Mit rund 160 motivierten Mitarbeitern arbeiten wir als familiengeführtes Unternehmen daran, den Pflegealltag zu revolutionieren und Räume zu schaffen, die höchsten Ansprüchen an Ergonomie, Funktionalität, Komfort und Design gerecht werden.

Das erwartet Dich:

• Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
• Weiterentwicklung des Risikomanagements
• Unterstützung von Digitalisierungsvorhaben
• Fachabteilungen bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen unterstützen und weiterbilden
• Enge Kommunikation mit den zuständigen Zulassungsbehörden und benannten Stellen
• Regulatorische Änderungen verfolgen und vermitteln
• Pflege und strategische Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
• Unterstützung des Reklamationsmanagements inkl. Ursachenanalysen

Das erwarten wir von Dir:

• Ausbildung als Techniker, Hochschulausbildung Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement bei einem Medizinproduktehersteller
• Gute Kenntnisse der ISO 13485 und der ISO 14971
• Gute Kenntnisse der MDR, insb. hinsichtlich der Technischen Dokumentation
• Optional Fortbildung QMF/QMB
• Zuverlässige, systematische und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Belastbarer Teamplayer mit einem hohen Maß an Eigeninitiative
• Sehr gute Kenntnisse in MS-Office-Produkten
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

Darauf kannst du Dich freuen:

• Einen vielseitigen Job in einem seit über 100 Jahren familiengeführten Unternehmen
• Einen starken kollegialen Zusammenhalt und eine offene, herzliche Arbeitsatmosphäre
• 30 Urlaubstage sowie überdurchschnittlich viele mögliche Sonderurlaubstage
• Monatliche Guthabenkarte (Ticket Plus) für z.B. ausgewählte Tankstellen, Supermärkte etc.
• Halbjährliche Gesundheitsprämien
• Die Möglichkeit zum Bikeleasing
• Überdurchschnittlich hohe Arbeitgeber-Zuschüsse zur betrieblichen Altersvorsorge
• Flexible Arbeitszeiten
• Firmenveranstaltungen wie z.B. gemeinsame Grill-Events, Weihnachtsfeier

Immer frisches Obst

… und vieles mehr warten auf Dich!

Hermann Bock GmbH
Nickelstraße 12
33415 Verl