QA - CSV specialist automatisering

Randstad Professionals; Town of Belgium (WI); Sur place; USD 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

Randstad Professionals zoekt een QA-CSV Specialist met passie voor Life Sciences en industriële automatisering. Je bewaakt GMP- en data integriteitsnormen en geeft onafhankelijk toezicht op CSV voor uitvoeringssystemen en automatiseringsinfrastructuur in GxP-omgevingen.

Je werkt nauw samen met multidisciplinaire teams en bent verantwoordelijk voor documentbeoordeling, change controls en CAPA's, met focus op traceerbaarheid, kwaliteit en patiëntveiligheid.

Qualifications

• Kwaliteitstoezicht gedurende de gehele levenscyclus op GMP/GxP-omgevingen.
• Beoordelen van CSV-gerelateerde documenten en valideringsplannen.
• Focus op dat integriteitscontroles en audit trails.

Responsabilités

• Kwaliteitstoezicht gedurende de gehele levenscyclus: begeleiden van projecten, wijzigingen, exploitatie en decommissioning.
• Documentbeoordeling en goedkeuring: impact- en nalevingsbeoordelingen, validatieplannen, URS en risicoanalyses.
• Kwaliteitsgebeurtenissen afhandelen: analyse en goedkeuren van change controls, incidenten en CAPA’s.
• Data-integriteit & controles: borgen van toegangsbeheer, audit trails en elektronische handtekeningen.
• Architectuur & dataflow mapping: ondersteunen bij data-flow mapping en systeemgrenzen.

Connaissances

Quality assurance

CSV validation

GxP compliance

Data integrity

Description du poste

Ben jij een QA- CSV-professional met een passie voor Life Sciences en industriële automatisering? Wil jij de kwaliteit bewaken van geavanceerde productiesystemen en zorgen dat innovatieve technologieën voldoen aan de hoogste GMP- en data integriteitsnormen? Bij Randstad Professional zijn we op zoek naar een gedreven QA-CSV Specialist. In deze rol combineer je technische diepgang met kwaliteitstoezicht en bouw je mee aan inspection-ready systemen die direct impact hebben op de patiëntveiligheid en productkwaliteit.

Als QA-CSV Specialist bied je onafhankelijk kwaliteitstoezicht en pragmatische ondersteuning bij Computer System Validation (CSV) voor uitvoeringssystemen en automatiseringsinfrastructuur in GxP-productieomgevingen.

Je werkt nauw samen met multidisciplinaire teams (automation, engineering en IT tot systeemeigenaren en business representatives).

Je borgt een risico gebaseerde, traceerbare aanpak voor systemen zoals:

• PLC- en SCADA-gebaseerde automatiserings- en visualisatiesystemen.
• Deeltjes- en milieu monitoringsystemen (particle & environmental monitoring).
• Automation Network Shared Services (o.a. Active Directory, toegangsbeheer, patchbeheer, antivirus, back-up & herstel).
• Gegeven kopieer- en bestandsoverdracht diensten, SIMATIC Logon, gerelateerde servers, interfaces en werkstations.

Verantwoordelijkheden:

• Kwaliteitstoezicht gedurende de gehele levenscyclus: Begeleiden van projecten, wijzigingen, exploitatie, periodieke evaluaties en buitengebruikstelling (decommissioning).
• Documentbeoordeling & -goedkeuring: Beoordelen en goedkeuren van impact- en nalevingsbeoordelingen, validatieplannen, URS, risicoanalyses, testdocumentatie en samenvattende rapporten.
• Kwaliteitsgebeurtenissen afhandelen: Analyseren en goedkeuren van change controls, incidenten, afwijkingen en CAPA's met focus op de gevalideerde status en productkwaliteit.
• Data integriteit & Controles: Borgen en toetsen van data integriteit controles (toegangsbeheer, audit trails, elektronische handtekeningen, tijdsynchronisatie en back-up/herstel).
• Architectuur & Data-flow Mapping: Ondersteunen bij data-flow mapping en het scherp afbakenen van systeemgrenzen, kritieke dossiers en metadata.
• Constructieve Sparringpartner: Helder communiceren van kwaliteitsrisico's, uitdagen van aannames en tijdig escaleren van substantiële nalevingsproblemen.