Lead Quality & Validation Engineer

Katalyst CRO; Andover (MA); On-site; USD 80,000 - 110,000; Full time

Job summary

Ein etabliertes Unternehmen in der Biopharma-Branche sucht einen Lead Quality & Validation Engineer, um die Qualitätssicherung für innovative Arzneimittelprozesse zu übernehmen. In dieser Schlüsselposition sind Sie verantwortlich für die Überwachung der Prozessvalidierung und die Einhaltung regulatorischer Standards. Sie arbeiten eng mit internen und externen Partnern zusammen, um sicherzustellen, dass alle Qualitätsanforderungen erfüllt werden. Wenn Sie über umfangreiche Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie verfügen und leidenschaftlich an der Verbesserung von Prozessen interessiert sind, könnte diese Rolle die perfekte Herausforderung für Sie sein.

Qualifications

• 8-12 Jahre relevante Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Erfahrung mit Prozessqualifizierung und -validierung.

Responsibilities

• Qualitätssicherung für Technologieübertragungen und Validierungsprotokolle.
• Überwachung der Qualität bei Vertragsherstellungsorganisationen.

Skills

Qualitätsmanagement

Prozessvalidierung

Regulatorische Compliance

Analytische Methodenqualifizierung

Kommunikationsfähigkeiten

Education

Bachelor in Wissenschaft oder verwandtem Bereich

Job description

Join to apply for the Lead Quality & Validation Engineer role at Katalyst CRO

2 months ago Be among the first 25 applicants

Responsibilities

• Provide quality oversight for drug product process technology transfers, including development and engineering activities.
• Review and oversee drug product process qualification/validation protocols, exceptions, and reports.
• Oversee quality validation at contract manufacturing organizations (CMOs), including continued process verification (CPV), product quality reviews (PQR), investigations, and deviations.
• Ensure compliance with regulatory guidance, policies, and procedures for technology transfer and process validation.
• Coordinate with internal departments and external contract organizations.
• Apply risk management principles for qualification and remediation efforts.
• Provide regular updates to management.
• Perform other related duties as assigned.

Requirements

• 8-12 years of relevant experience and a bachelor's degree in science or a related field; biopharmaceutical or pharmaceutical experience preferred.
• Experience with process qualification and validation following FDA and ICH guidance.
• Experience working with CMOs and drug manufacturing preferred.
• Deep understanding of GMP and validation principles, practices, and standards in the US and internationally.
• Experience with analytical method qualification and validation per FDA, USP, and ICH guidelines.
• Knowledge of biologics/gene therapy processes is desirable.
• Ability to execute complex concepts and implement innovative solutions.
• Strong knowledge of industry best practices and trends.
• Excellent communication skills, both verbal and written.