Ingeniero sénior de calidad

Medtronic plc; Humacao (PR); On-site; USD 85,000 - 110,000; Full time

Job summary

Medtronic plc en Humacao, Puerto Rico, busca un Ingeniero de Calidad Sénior para liderar el aseguramiento de calidad en mecanizado y operaciones secundarias. Colaborarás con fabricación, desarrollo de procesos e ingeniería para garantizar que procesos, equipos y documentación cumplan GMP, FDA e ISO y que el sistema de calidad esté listo para auditorías.

Se exige licenciatura en ingeniería y experiencia relevante en entornos regulados.

Qualifications

• Requiere licenciatura en ingeniería y experiencia relevante en entornos regulados.
• Experiencia en GMP, FDA y ISO y familiaridad con sistemas de calidad.
• Conocimiento de gestión de no conformidades, CAPA, documentación y auditorías.

Responsibilities

• Liderar actividades de aseguramiento de calidad en mecanizado y operaciones secundarias.
• Colaborar con manufactura, desarrollo de procesos e ingeniería para validar cumplimiento.
• Desarrollar y aplicar métodos de inspección, pruebas y evaluación de procesos.
• Aplicar herramientas estadísticas para evaluar capacidad de proceso y resolver no conformidades.
• Garantizar que las investigaciones, acciones correctivas y validaciones estén documentadas y sean auditables.
• Guiar actividades de ciclo de vida del producto: calidad de proceso, materiales de entrada y mejoras continuas.

Skills

Quality engineering

GMP

FDA compliance

Statistical analysis

CAPA

Process validation

Data analysis tools

Education

Bachelor’s degree in engineering

Tools

Minitab

JMP

Excel

Power BI

SAP/JDE

Job description

## Ingeniero sénior de calidadSolicitar: Presencial: Humacao, Puerto Rico, United States of America: Tiempo completo: Publicado hoy: Fecha final: 2 de octubre de 2026 (Quedan 6 días para realizar la solicitud): R70467En Medtronic, puedes empezar una carrera para toda la vida que se centre en la investigación y en la innovación y que defienda la equidad y el acceso a la atención sanitaria para todos. Tu liderazgo dejará huella, eliminando obstáculos para impulsar la innovación en un mundo más conectado y humanitario.**Un día normal**A career at Medtronic is like no other. We’re purposeful. We’re committed. And we’re driven by our Mission to alleviate pain, restore health and extend life for millions of people worldwide. The Senior Quality Engineer provides quality engineering leadership for machining and selected secondary operations, including anodizing and final pack. This role ensures product and process quality by partnering with cross-functional teams to confirm that manufacturing processes, equipment, components, and documentation meet regulatory requirements, and Medtronic Quality Management System expectations. The role drives compliance with GMP, FDA, and ISO requirements through disciplined documentation, traceability, investigation support, and audit readiness. The Senior Quality Engineer also strengthens product and process robustness by analyzing data, identifying quality risks, supporting nonconformance and CAPA activities, and collaborating with Manufacturing, Engineering, Supply Chain, and Quality partners to enable successful product launch and sustained **A Day in the Life**Partner with Manufacturing, Process Development, and Engineering teams to define, implement, and sustain effective quality controls for machining and secondary manufacturing processes.Develop and implement inspection, testing, validation, and process evaluation methods to ensure equipment, components, and products consistently meet established requirements.Apply statistical analysis and quality engineering tools to evaluate process capability, support component and process qualification, and investigate products, materials, or processes that do not meet specifications.Ensure investigations, corrective actions, validations, and supporting documentation are compliant, technically justified, risk-based, and inspection-ready.Lead or support product lifecycle quality activities, including process quality, incoming materials, product evaluation, validation, change management, and continuous improvement.Responsibilities may include the following and other duties may be assigned:* Develops, modifies, applies and maintains quality standards and protocol for processing materials into partially finished or finished materials product.* Collaborates with engineering and manufacturing functions to ensure quality standards are in place.* Devises and implements methods and procedures for inspecting, testing and evaluating the precision and accuracy of products and production equipment.* Designs or specifies inspection and testing mechanisms and equipment; conducts quality assurance tests; and performs statistical analysis to assess the cost of and determine the responsibility for products or materials that do not meet required standards and specifications.* Ensures that corrective measures meet acceptable reliability standards and that documentation is compliant with requirements.* May specialize in the areas of design, incoming material, production control, product evaluation and reliability, inventory control and/or research and development as they apply to product or process quality.**Required Knowledge and Experience:** Requires a Bachelor's degree and minimum of 4 years of relevant experience OR Master's degree with a minimum of 2 years relevant experience OR PhD with 0 years relevant experience.Engineering Degree required**Must Have:****Minimum****Requirements*** **Education:** Bachelor’s degree in engineering required.* **Experience:** Minimum of 4 years of relevant engineering, quality, or manufacturing experience required; or a master’s degree in engineering with a minimum of 2 years of relevant experience.* **Regulated manufacturing:** Experience working in a regulated manufacturing environment, preferably medical devices, pharmaceutical, or other highly controlled industry.* **Quality systems:** Working knowledge of quality system expectations, including documentation, nonconformance handling, corrective and preventive actions, change control, and audit readiness.* **Technical execution:** Ability to support manufacturing process quality activities, investigations, validation deliverables, risk assessments, and product/process performance monitoring.**Nice to Have*** **Education discipline:** Preferred bachelor’s or master’s degree in Mechanical, Industrial, Electrical engineering.* **Medical device experience:** Experience in medical device or other FDA/ISO-regulated manufacturing environment, including GMP expectations and inspection readiness.* **Quality systems:** Practical knowledge of ISO 13485, FDA Quality System Regulation expectations, nonconformance management, CAPA, document control, change control, and risk management.* **Validation:** Knowledge of equipment, process, product, and software validation concepts, including URS, SRS, IQ, OQ, PQ, risk-based validation, and implementation readiness.* **Manufacturing process knowledge:** Experience supporting machining, anodizing, final pack, inspection, test methods, component qualification, or other manufacturing process controls.* **Problem solving and risk:** Experience applying root cause analysis and risk assessment tools such as 5 Whys, Fishbone, FMEA, fault tree analysis, or similar structured methods.* **Data and statistics:** Experience using SPC, capability analysis, DOE, trending, sampling rationale, or statistical methods to support investigations, process monitoring, and continuous improvement.* **Digital tools:** Hands-on experience with Minitab, JMP, Excel advanced functions, Power BI, PowerPoint, SAP, JDE, Factory Works, or similar systems used for data analysis, reporting, traceability, and manufacturing execution.* **Continuous improvement:** Lean Six Sigma Green Belt, Black Belt, or equivalent training/certification preferred.* **Technical writing:** Demonstrated ability to write clear, technically sound, and audit-ready protocols, reports, investigations, justifications, and quality documentation.* **Leadership and collaboration:** Strong critical thinking, communication, prioritization, and cross-functional collaboration skills in a fast-paced manufacturing environment.* **Automation and AI enablement:** Experience with data extraction, automation, dashboards, or basic programming tools such as VBA, Python, Copilot, ChatGPT, Gemini, or similar applications to improve reporting and process analysis.Para los títulos de bachillerato obtenidos fuera de los Estados Unidos, se requiere un título que satisfaga los requisitos de 8 C.F.R. § 214.2 (h) (4) (iii) (A).**Requisitos físicos del puesto**Las declaraciones anteriores pretenden describir la naturaleza general y el nivel de trabajo que realizan los empleados asignados a este puesto, pero no constituyen una lista exhaustiva de todas las responsabilidades y habilidades requeridas para dicho puesto.Las exigencias físicas descritas dentro de la sección Responsabilidades de esta descripción de puesto son representativas de las que se deben cumplir por parte de un empleado para desempeñar exitosamente las funciones esenciales de este puesto. Se pueden hacer las adaptaciones razonables para permitirles a las personas que tengan discapacidades desempeñar las funciones esenciales. Para las funciones de oficina: mientras desempeña las responsabilidades de este puesto, el empleado debe desplazarse con regularidad de forma independiente. El empleado también debe interactuar con una computadora y comunicarse con sus colegas y compañeros de trabajo. Póngase en contacto con su gerente o con el departamento de RR. HH. local para conocer las condiciones de trabajo y los requisitos físicos que pueden ser específicos de cada función.**Autorización de Trabajo y Patrocinio** En Medtronic, tenemos el compromiso de fomentar un entorno donde los empleados puedan prosperar y tener un impacto significativo. En consonancia con nuestro enfoque de planificación de la fuerza laboral en toda la empresa, el patrocinio de autorización de trabajo de los EE. UU. (H-1B, TN, J, etc.) se ofrece exclusivamente para roles de nivel principal y superior, donde la experiencia especializada se alinea con las necesidades comerciales a largo plazo. Los roles por debajo del nivel principal requieren que los candidatos posean una autorización de trabajo sin restricciones de los EE. UU. al momento de la contratación y durante la duración del empleo. Únase a nuestra misión de aliviar el dolor, restaurar la salud y prolongar la vida, donde se valoran sus antecedentes y perspectivas únicos.**Aviso sobre fraude en la contratación** Estamos al tanto de las estafas de phishing dirigidas a personas en búsqueda de empleo. Tenga en cuenta lo siguiente: Postúlese únicamente a través de los canales oficiales de Medtronic. Todas las comunicaciones legítimas de reclutamiento de Medtronic provienen de plataformas autorizadas y de direcciones de correo electrónico oficiales con el dominio @medtronic.com. Medtronic nunca solicitará pagos ni información personal confidencial (como datos bancarios o de seguridad social) durante las primeras etapas del proceso de contratación. Cualquier solicitud de este tipo no es legítima. Si recibe un mensaje sospechoso que afirme ser de Medtronic, no responda, no haga clic en ningún enlace ni abra archivos adjuntos. Si tiene alguna pregunta o inquietud sobre la autenticidad de una comunicación realizada en nombre de Medtronic, póngase en contacto con nosotros inmediatamente por correo electrónico a [e-mail].**Beneficios y compensación****Medtronic ofrece un salario competitivo y un paquete de beneficios flexible** El compromiso con las vidas de nuestros empleados es el centro de nuestros valores. Reconocemos sus aportes. Comparten el éxito que contribuyen a crear. Ofrecemos una amplia gama de beneficios, recursos y planes de compensación competitivos diseñados para apoyarlo en cada etapa de su carrera profesional y de la vida.This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).