Attaché.e de Recherche Clinique (ARC) Moniteur.trice - H/F

Inserm; Mission (KS); On-site; USD 43,000 - 51,000; Full time

Job summary

Inserm recherche un Attaché.e de Recherche Clinique (ARC) Moniteur.trice - H/F, pour assurer le monitoring et la gestion opérationnelle des essais cliniques au sein du Sorbonne Public Health Institute (Inserm U1136). Le poste exige une formation scientifique et une première expérience dans le domaine.

Le candidat assurera le lien entre le promoteur et le médecin investigateur, vérifiera le déroulement des études et veillera au respect des Bonnes Pratiques Cliniques et des exigences

Qualifications

• Formation scientifique requise et expérience dans le domaine serait un plus.
• Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques et des réglementations de l’essai.
• Capacité à rédiger des documents et rapports cliniques et à assurer le lien avec le médecin investigateur.

Responsibilities

• Assurer les monitorings et déplacements en France.
• Rédiger les comptes-rendus de visites de monitoring.
• Vérifier le bon déroulement des études cliniques et la cohérence des données.
• Contrôler les déclarations d’événements indésirables graves et les documents réglementaires.
• Être le lien entre le promoteur et le médecin investigateur et répondre aux demandes des centres.

Skills

Planification des visites

Rigueur

Esprit d’équipe

Diplomatie

Autonomie

Capacité d’adaptation

Bonnes compétences rédactionnelles

Education

Master 2 scientifique

Tools

Pack Office

e-CRF

Job description

Attaché.e de Recherche Clinique (ARC) Moniteur.trice - H/F

L’Inserm est le seul organisme public français entièrement dédié à la recherche biologique, médicale et en santé des populations. Il dispose de laboratoires de recherche sur l’ensemble du territoire, regroupés en 12 Délégations Régionales. Notre institut réunit 15 000 chercheurs, ingénieurs, techniciens et personnels administratifs, avec un objectif commun : améliorer la santé de tous par le progrès des connaissances sur le vivant et sur les maladies, l’innovation dans les traitements et la recherche en santé publique.

Rejoindre l’Inserm, c’est intégrer un institut engagé pour la parité et l’égalité professionnelle, la diversité et l’accompagnement de ses agents en situation de handicap, dès le recrutement et tout au long de la carrière. Afin de préserver le bien-être au travail, l’Inserm mène une politique active en matière de conditions de travail, reposant notamment sur un juste équilibre entre vie personnelle et vie professionnelle.

L'Inserm a reçu en 2016 le label européen HR Excellence in Research et s'est engagé à faire évoluer ses pratiques de recrutement et d'évaluation des chercheurs.

Le Sorbonne Public Heath Institute (Inserm U1136) est un laboratoire de recherche de l'Inserm et de Sorbonne Université dont l'objectif général est la production de connaissances originales sur des problèmes de santé publique prioritaires et sur l'efficacité des interventions en santé. Il est composé de 8 équipes (6 équipes labellisées et 2 équipes émergentes) dont les domaines sont variés et recouvrent l'épidémiologie clinique, populationnelle ou sociale, ainsi que la pharmacoépidémiologie, la biostatistique, la modélisation statistique et mathématique des maladies transmissibles, la surveillance épidémiologique, la recherche clinique - y compris la méthodologie des essais cliniques, les relations entre environnement et santé, les déterminants sociaux de la santé et les organisations de soins en santé. Plus d'information sur https://www.iplesp.fr.

Notre unité héberge un centre de méthodologie et de gestion (CMG) dirigé par le Pr Fabrice Carrat qui prend en charge la gestion d’études cliniques promues entre autres par l’ANRS-MIE, Agence Nationale de recherche sur le SIDA, les hépatites virales et les maladies infectieuses.

Ce poste se situe dans le cadre de la cohorte ANRS CO22 HEPATHER et de deux études ancillaires en cours de montage. Ces cohortes sont gérées par le CMG. Ce sont des études observationnelles multicentriques française avec recueil prospectif de données et constitution de collections biologiques de patients ayant ou ayant eu une hépatite B et/ou C qui ont pour principal objectif de mesurer les bénéfices et risques associés aux différentes modalités de prise en charge thérapeutique des hépatites B et C et en identifier les déterminants individuels, virologiques, environnementaux et sociaux.

Activités principales :

• Assurer les monitorings, de nombreux déplacements en France sont à prévoir
• Rédiger des comptes-rendus de visites de monitoring
• Vérification du bon déroulement des études cliniques en charge conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques, vérification des consentements des patients, signature des documents réglementaires, contrôle de cohérence des données, vérification des déclarations des Evènements Indésirables Graves…
• Être un lien entre le promoteur et le médecin investigateur
• Répondre aux demandes des centres investigateurs (demande de documents, question eCRF)
• Vérifier la transmission des informations de pharmacovigilance
• Archiver les documents de l’étude
• Connaissance du domaine de la recherche clinique
• Connaissance des termes médicaux
• Capacités organisationnelles et rédactionnelles
• Aptitudes informatiques (Pack office, utilisation d’un e-CRF)

Savoir-faire:

• Planification des visites de monitoring sur site
• Création et suivi de reportings des différentes actions
• Rigueur, responsabilité et esprit d’équipe
• Capacité d’adaptation
• Diplomatie et sens de la communication
• Grande autonomie

Expérience(s) souhaité(s):

• Formation scientifique
• Une première expérience dans le domaine serait un plus

Contractuel Catégorie A Fixed-term contract - 12 months Full time Experience preferred License not required Master degree level Master 2 scientifique