Kalite Güvence Sorumlusu

ALTAYLAR MEDICAL; Çankaya; On-site; TRY 450,000 - 650,000; Full time

Job summary

ALTAYLAR Medikal Ankara'da tam zamanlı Kalite Güvence Sorumlusu arıyor. Görev, ISO 13485 ve MDR kapsamında kalite yönetim sistemi uygulanması ve sürdürülmesini destekler.

Başvuranlar ISO 14971 risk yönetimi, doküman kontrolü ve CAPA süreçlerinde deneyime sahip olmalı; iç denetimler, tedarikçi değerlendirme ve teknik dokümantasyon hazırlama konularında aktif rol alacaklardır. İyi İngilizce iletişim becerisi beklenir.

Qualifications

• ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi bilgisi veya deneyimi.
• EU MDR 2017/745 mevzuatına aşina.
• ISO 14971 risk yönetimi konusunda bilgi sahibi.
• Doküman kontrolü, değişiklik yönetimi ve CAPA süreçlerinde deneyim.
• İç denetim, tedarikçi değerlendirme ve yönetimin gözden geçirmesi süreçlerine aşina.
• Validasyon/Verifikasyon ve proses kontrol bilgilerinin temel düzeyde olması.
• Teknik dokümantasyon hazırlama ve raporlama becerisi.
• İngilizce teknik iletişim ve raporlama yeteneği.

Responsibilities

• ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi'nin uygulanmasını, sürdürülmesini ve sürekli iyileştirilmesini desteklemek.
• Kalite yönetim sistemi prosedür, talimat, form ve kayıtlarının hazırlanması, revizyonu ve kontrolünü yürütmek.
• Uygunsuzluk, sapma, CAPA ve değişiklik kontrol süreçlerini takip etmek.
• İç denetimlerin planlanması, gerçekleştirilmesi ve bulguların kapatılması süreçlerine katılmak.
• Tedarikçi değerlendirme ve performans izleme faaliyetlerini yürütmek.
• Risk yönetimi dosyalarının hazırlanması ve güncellenmesine destek vermek.
• Ürün ve proses validasyon/verifikasyon faaliyetlerinin kalite güvence yönünden takibini gerçekleştirmek.
• MDR kapsamında teknik dokümantasyon, izlenebilirlik ve uygunluk faaliyetlerine destek sağlamak.
• Şikâyet yönetimi, geri bildirim ve piyasa sonrası gözetim süreçlerine katkıda bulunmak.
• Onaylanmış Kuruluş ve ilgili otoriteler tarafından gerçekleştirilen denetimlere hazırlık çalışmalarında görev almak.
• Kalite performans göstergelerini takip etmek ve sürekli iyileştirme faaliyetlerine katkıda bulunmak.

Skills

ISO 13485 knowledge

EU MDR familiarity

Risk management (ISO 14971)

Document control

CAPA & change control

Internal audit experience

Supplier evaluation

Technical documentation

English technical writing

Analytical thinking

Education

Mühendislik

Biyoloji

Moleküler Biyoloji ve Genetik

Kimya

İlgili bölümler

Job description

Yapracık- Toki Turkuaz, Etimesgut, Sincan, Bağlıca, Eryaman ikamet eden

ALTAYLAR MEDİKAL | Ankara | Tam Zamanlı

ALTAYLAR Medikal olarak, medikal cihaz üretim faaliyetlerimiz kapsamında kalite yönetim sistemimizin etkinliğini ve sürdürülebilirliğini desteklemek, ulusal ve uluslararası kalite ve regülasyon gerekliliklerine uyumu sağlamak üzere ekibimize katılacak Kalite Güvence Sorumlusu arıyoruz.

Aranan Nitelikler

• Üniversitelerin Mühendislik, Biyoloji, Moleküler Biyoloji ve Genetik, Kimya veya ilgili bölümlerinden mezun,
• Tercihen medikal cihaz sektöründe kalite güvence veya kalite yönetim sistemleri alanında deneyimli,
• ISO 13485:2016 standardı ve kalite yönetim sistemi gereklilikleri konusunda bilgi sahibi,
• EU MDR 2017/745 ve medikal cihaz mevzuatına aşina,
• ISO 14971 risk yönetimi süreçleri hakkında bilgi sahibi,
• Doküman kontrolü, değişiklik yönetimi, uygunsuzluk yönetimi ve CAPA süreçlerinde bilgi veya deneyim sahibi,
• İç denetim, tedarikçi değerlendirme ve yönetimin gözden geçirmesi süreçlerine aşina,
• Validasyon, verifikasyon ve proses kontrol faaliyetleri hakkında temel bilgi sahibi,
• Teknik dokümantasyon hazırlama, inceleme ve raporlama becerilerine sahip,
• Teknik dokümanları okuyabilecek ve yazılı iletişim kurabilecek seviyede İngilizce bilen,
• Analitik düşünme, organizasyon, problem çözme ve takip becerileri gelişmiş.

İş Tanımı

• ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi'nin uygulanmasını, sürdürülmesini ve sürekli iyileştirilmesini desteklemek,
• Kalite yönetim sistemi prosedür, talimat, form ve kayıtlarının hazırlanması, revizyonu ve kontrolünü yürütmek,
• Uygunsuzluk, sapma, CAPA ve değişiklik kontrol süreçlerini takip etmek,
• İç denetimlerin planlanması, gerçekleştirilmesi ve bulguların kapatılması süreçlerine katılmak,
• Tedarikçi değerlendirme ve performans izleme faaliyetlerini yürütmek,
• Risk yönetimi dosyalarının hazırlanması ve güncellenmesine destek vermek,
• Ürün ve proses validasyon/verifikasyon faaliyetlerinin kalite güvence yönünden takibini gerçekleştirmek,
• MDR kapsamında teknik dokümantasyon, izlenebilirlik ve uygunluk faaliyetlerine destek sağlamak,
• Şikâyet yönetimi, geri bildirim ve piyasa sonrası gözetim süreçlerine katkıda bulunmak,
• Onaylanmış Kuruluş ve ilgili otoriteler tarafından gerçekleştirilen denetimlere hazırlık çalışmalarında görev almak,
• Kalite performans göstergelerini takip etmek ve sürekli iyileştirme faaliyetlerine katkıda bulunmak.

Tercih Sebebi Olacak Yetkinlikler

• ISO 13485 iç denetçi eğitimi veya deneyimi,
• MDR teknik dokümantasyon süreçlerinde deneyim,
• Medikal cihaz üretiminde proses validasyonu bilgisi,
• İngilizce teknik raporlama ve yazışma deneyimi.
• Kalite kültürünü benimseyen, sistematik çalışan ve medikal cihaz sektöründe gelişmeyi hedefleyen adayları ekibimize bekliyoruz.