Ruhsatlandırma Yöneticisi

Humanis; Sarıyer; On-site; TRY 600,000 - 900,000; Full time

Job summary

Humanis bünyesinde Ruhsatlandırma Yöneticisi arayışımız bulunmaktadır. Bu rol, ruhsat süreçlerini CTD formatında hazırlamak, başvuruları yönetmek ve ulusal/uluslararası mevzuata uygun çalışmakla sorumludur.

İlaç endüstrisinde en az 7 yıl deneyimli, iyi derecede İngilizce bilen adaylar tercih edilir. MS Office kullanımı iyi olan ve iletişim becerileri güçlü profesyoneller arıyoruz.

Qualifications

• İlaç endüstrisinde ruhsatlandırma deneyimi aranan bir adaydır.
• CTD formatında dosya hazırlama bilgisi tercih edilir.
• Ruhsat başvuru süreçlerini yönetebilme yeteneği gerekir.

Responsibilities

• Kimyasal ve biyoteknolojik ilaç ruhsat başvuru dosyalarının CTD formatında hazırlanması ve takibi.
• Türkiye ve uluslararası mevzuatlara uygun başvuru süreçlerinin yürütülmesi.
• Ruhsatlandırma süreçlerinde GMP denetim başvuru dosyalarının hazırlanması ve denetim raporlarının takibi.
• Ürünlerin ruhsat sonrası yaşam döngüsü kapsamında varyasyon, yenileme ve güncellemelerin yönetilmesi.

Skills

İngilizce

İletişim becerisi

Analitik düşünce

Takım çalışması

Education

Biyomühendislik

Eczacılık

Biyoloji

Kimya

Kimya Mühendisliği

Moleküler Biyoloji

Tools

MS Office

Job description

“Ne Mutlu Bir Derde Derman Olana” anlayışı ile kurulan ve ülkemizin en hızlı büyüyen ilaç firmalarından birisi olan Humanis, Güvenilen ve sevilen bir sağlık markası olmak vizyonuyla Türkiye’ye ve dünyaya “İnsan Odaklı” felsefesi ile sağlık çözümleri sunmak için 10 yılı aşkındır çalışıyor.

Tecrübemiz, inovasyon gücümüz ve insan merkezli değerlerimizden aldığımız güç ile Türkiye'nin en önde gelen ilaç firması olma hayalimize her gün bir adım daha yaklaşıyoruz. Hayalimize ulaşma ve sağlığı herkes için erişilebilir kılma yolumuzda aradığımız yol arkadaşı sen olabilirsin.

Daha iyi bir gelecek yaratmak için tutkulu bir ekibin üyesi olmak ister misin?

Ruhsatlandırma ve Pazar Erişim Müdürlüğü’nde görevlendirmek üzere “Ruhsatlandırma Yöneticisi” arayışımız bulunmaktadır.

• Üniversitelerin Biyomühendislik, Eczacılık, Biyoloji, Kimya, Kimya Mühendisliği ve Moleküler Biyoloji bölümlerinden mezun,
• İyi derecede İngilizce bilgisine sahip,
• İlaç endüstrisinde ilgili departmanlarda minimum 7 yıl deneyimli,
• Kimyasal/Biyoteknolojik ilaçların ruhsatlandırılmasında deneyime sahip,
• MS Office uygulamalarını iyi derecede kullanabilen,
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,
• İnsan ilişkilerinde başarılı ve iletişime açık,
• Yeni gelişmeleri takip eden, sonuç odaklı ve analitik düşünce yapısına sahip, ekip çalışmasına önem veren.
• Kimyasal ve biyoteknolojik ilaç ruhsat başvuru dosyalarının Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerine uygun olarak CTD formatında hazırlanması, başvuruların yapılması ve süreçlerin takibinin sağlanması,
• İlgili mevzuatlar doğrultusunda ithal ürünler için GMP denetim başvuru dosyalarının hazırlanması,
• İş Geliştirme Departmanı tarafından firmalar ile anlaşma imzalanması planlanan ürün dosyalarının denetlenmesi ve denetim raporlarının hazırlanması,
• Ürünlerin ruhsat sonrası yaşam döngüsü kapsamında varyasyon, yenileme ve güncelleme süreçlerinin yönetilmesi,
• Kullanma Talimatı (KT), Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve ambalaj güncellemelerinin yapılması,
• Ruhsatlandırma süreçleri kapsamında gerekli belgelerin hazırlanması, düzenlenmesi, arşivlenmesi ve raporlanması,
• Ruhsatlandırma süreçlerinde şirket içi departmanlar ve resmi kurumlar ile koordinasyonun sağlanması.
• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ve diğer resmi otoriteler ile yazışmaların yürütülmesi ve başvuru süreçlerinin takip edilmesi,
• Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmelikler ve mevzuatın takip edilmesi.

Humanis olarak, yetenek kazanımı süreçlerimizde çeşitliliği, eşitliği ve kapsayıcılığı önemsiyoruz. Herkese fırsat eşitliği sunuyor ve farklılıkları kucaklıyoruz. Ekibimize katılmak isteyen tüm adayları adil ve şeffaf bir değerlendirme sürecine davet ediyoruz.