Processingenjör - (GMP)

Randstad Sweden; Solna kommun; On-site; SEK 600,000 - 750,000; Full time

Job summary

Randstad Sweden söker en processingenjör som kan leda förbättringsinitiativ inom en reglerad industri. Rollen kräver analytisk problemlösning, stark dokumentationsförmåga och erfarenhet av avvikelseutredningar samt GMP- och valideringsarbete.

Du kommer att arbeta över funktioner mellan produktion, kvalitetssäkring och underhåll för att driva processoptimering och tekniska förbättringar. God engelska och svenska krävs i tal och skrift, tillsammans med initiativförmåga och god samarbetsförmåga.

Qualifications

• Analytisk problemlösning och dokumentationsförmåga krävs, gärna med erfarenhet av regulatoriska ramverk.
• Erfarenhet av avvikelseutredningar, valideringsarbete enligt GMP och processoptimering.
• Mycket god förståelse för GMP, Change Control och riskhantering samt flytande svenska och engelska i tal och skrift.

Responsibilities

• Leda och genomföra rotorsaksanalyser (RCA) vid avvikelser och skriva utredningsrapporter enligt GMP.
• Planera, skriva protokoll för och utföra kvalificering och validering (IQ, OQ, PQ) av processutrustning.
• Analysera produktionsdata, identifiera flaskhalsar och driva Lean/Six Sigma-projekt för att höja utbytet och minska cykeltider.
• Agera länkelement vid Change Control och upprätta/uppdatera SOP:er och teknisk dokumentation.

Skills

Analytisk problemlösare

Tvärfunktionellt samarbete

Initiativförmåga

Kommunikativ

Självständigt arbete

Education

Högskole- eller civilingenjörsutbildning inom kemiteknik, bioteknik, maskinteknik eller annat relevant område

Job description

Vill du ta nästa steg i din karriär och driva kvalitetssäkring och effektiva flöden i en högpresterande produktion? Är du redo att bli en nyckelperson som säkerställer att tillverkningsprocesser inte bara uppfyller högt ställda myndighetskrav, utan också fungerar med maximal effektivitet och stabilitet? Då kan detta vara utmaningen för dig!

Beskrivning

I rollen som processingenjör kliver du in i en dynamisk miljö där din tidigare erfarenhet kommer till stor nytta, samtidigt som det finns gott om utrymme för dig att växa och ta större ansvar. Du kommer att arbeta som en viktig länk mellan produktion, kvalitetssäkring och underhåll för att driva processoptimering och tekniska förbättringar. Det är en roll för dig som trivs med att kombinera teknisk analys med noggrann dokumentation och som vill se konkreta resultat av ditt förbättringsarbete.

För att lyckas i rollen är du en analytisk problemlösare som vägleds av struktur och noggrannhet utan att tappa helhetsbilden. Du är kommunikativ och har lätt för att samarbeta tvärfunktionellt med både operatörer, tekniker och kvalitetssäkrare. Du tar egna initiativ, äger dina projekt och driver dina uppgifter hela vägen i mål med stort engagemang.

Kvalifikationer

• Högskole- eller civilingenjörsutbildning inom kemiteknik, bioteknik, maskinteknik eller annat relevant område.
• Minst 3 års erfarenhet av arbete som processingenjör eller motsvarande roll inom reglerad industri såsom läkemedel, bioteknik, medtech eller livsmedel.
• Dokumenterad och praktisk erfarenhet av avvikelseutredningar, valideringsarbete enligt GMP samt processoptimering.
• Mycket god förståelse för regelverk som GMP, Change Control och riskhantering, samt flytande kunskaper i svenska och engelska i både tal och skrift.

Ansvarsområde

• Leda och genomföra rotorsaksanalyser (RCA) vid avvikelser, identifiera förebyggande åtgärder (CAPA) samt skriva och stänga utredningsrapporter enligt GMP.
• Planera, skriva protokoll för och utföra kvalificering och validering (IQ, OQ, PQ) av både ny och befintlig processutrustning.
• Analysera produktionsdata, identifiera flaskhalsar och driva förbättringsprojekt (Lean/Six Sigma) för att höja utbytet och minska cykeltider.
• Agera länkelement vid tekniska frågeställningar och ändringsärenden (Change Control) samt upprätta och uppdatera SOP:er och teknisk dokumentation.