Processingenjör – Biologisk läkemedelstillverkning

Wequel; Stockholms kommun; On-site; SEK 700,000 - 900,000; Full time

Job summary

WeQuel söker en Processingenjör för konsultuppdrag inom biologisk läkemedelstillverkning i Gärtuna. Du arbetar nära produktion, kvalitet och teknik och bidrar till att stabilisera och förbättra befintliga processer samt etablera nya produkter.

Du har teknisk/naturvetenskaplig högskoleutbildning, erfarenhet av reglerad industri, god förståelse för cGMP och erfarenhet av kvalificering/validering samt dokumentationsarbete. Svenska och engelska i tal och skrift.

Qualifications

• Teknisk/naturvetenskaplig högskoleutbildning, t.ex. inom kemi, biologi, bioteknik, process- eller maskinteknik
• Erfarenhet av arbete i reglerad industri, gärna läkemedelstillverkning
• God förståelse för cGMP och kvalitetskrav i produktion
• Erfarenhet av att driva eller leda kvalificerings-/valideringsaktiviteter samt strukturerat dokumentationsarbete
• Goda kunskaper i svenska och engelska, i tal och skrift
• Meriterande: aseptisk fyllning/steril tillverkning

Responsibilities

• Processtekniskt stöd till produktion, med uppföljning av utbyte, kvalitet och stopp/störningar
• Ledning av och/eller medverkan i rotorsaksanalyser, riskbedömningar, CAPA och förbättringsarbete kopplat till process och utrustning
• Planering, samordning och genomförande av produktetablering samt validerings- och kvalificeringsaktiviteter (t.ex. IQ/OQ/PQ)
• Granskning och godkännande av protokoll och rapporter
• Medverkan som processteknisk expert vid myndighetsinspektioner och audits
• Säkerställande av att arbetssätt och dokumentation möter cGMP-krav
• Bidrag till utveckling av arbetssätt, standarder och digitala verktyg
• Du trivs med att vara nära produktion, tar ägarskap för frågor som påverkar kvalitet och leverans, kombinerar noggrannhet i GMP-arbetet med ett pragmatiskt förbättringsfokus, samarbetar väl och kommunicerar tydligt

Education

Teknisk/naturvetenskaplig högskoleutbildning inom kemi/biologi/bioteknik/process- eller maskinteknik

Job description

WeQuel söker en Processingenjör för konsultuppdrag inom biologisk läkemedelstillverkning i Gärtuna. Du arbetar nära produktion, kvalitet och teknik och bidrar till att stabilisera och förbättra befintliga processer samt etablera nya produkter.

Du har teknisk/naturvetenskaplig högskoleutbildning, erfarenhet av reglerad industri, god förståelse för cGMP och erfarenhet av kvalificering/validering samt dokumentationsarbete. Svenska och engelska i tal och skrift.