Patient Safety Manager, RayIntelligence & ML – RaySearch Stockholm

Sakerhetsvarlden; Stockholms kommun; On-site; SEK 600,000 - 800,000; Full time

Job summary

Ett ledande företag inom medicinteknik söker en senior Patient Safety Manager i Stockholm med fokus på riskhantering och regulatorisk compliance. Denna roll kräver djup förståelse för komplex medicinsk mjukvara och samarbete med utvecklingsteam och produktcybersäkerhet. Kvalifikationskrav inkluderar en BSc eller MSc inom ingenjörsområde och mycket goda engelska kommunikationskunskaper. Tjänsten innebär ansvar för riskhantering under hela produktlivscykeln.

Qualifications

• Ansvarstagande, noggrann och strukturerad.
• Förmåga att arbeta självständigt.
• Bakgrund inom systemutveckling.

Responsibilities

• Identifiera och mitigera risker kopplade till produkternas användning.
• Arbeta i linje med relevanta standarder och regelverk.
• Stödja utvecklingsteamet i riskhanteringsarbete.

Skills

Riskhantering

Regulatorisk compliance

Kommunikation på engelska

Teknisk förståelse för mjukvarumiljöer

Education

BSc- eller MSc-examen inom engineering/ingenjörsområde

Job description

RaySearch rekryterar Patient Safety Manager för RayIntelligence/ML i Stockholm. Riskhantering, regulatorisk compliance (ISO 14971), post-market och CAPA.

Ny tjänst: RaySearch Laboratories söker Patient Safety Manager – RayIntelligence & Machine Learning i Stockholm – det här söker arbetsgivaren

RaySearch Laboratories har publicerat en jobbannons där bolaget rekryterar en Patient Safety Manager med fokus på RayIntelligence och maskininlärning (Machine Learning) i Stockholm. Rollen handlar om att säkerställa att komplex medicinsk mjukvara är säker, tillförlitlig och regelefterlevande, med tyngdpunkt på riskhantering och regulatorisk compliance genom hela produktlivscykeln.

I annonsen framgår att tjänsten är kopplad till arbete i kliniska miljöer och att rollen samverkar både med utvecklingsteam och med funktioner för produktsäkerhet, inklusive Product Cybersecurity Managers. Arbetsform (t.ex. hybrid/distans) och anställningsform framgår inte.

Ansvar och arbetsuppgifter

Som Patient Safety Manager för RayIntelligence och RaySearchs machine learning-lösningar ska du enligt annonsen identifiera, bedöma och mitigera risker kopplade till produkternas användning i kliniska miljöer. Arbetet spänner över hela produktlivscykeln och ska bedrivas i linje med relevanta standarder och regelverk.

• Delta i projektplanering tillsammans med projektlednings-/project management-teamet.
• Stödja utvecklingsteamet i riskhanteringsarbete, bland annat genom att säkerställa att riskhanteringsprocessen tillämpas.
• Medverka i design- och riskanalyser för ny eller förändrad funktionalitet samt säkerställa att risker mitigieras och testas.
• Äga och förvalta projektets riskhanteringsdokumentation i enlighet med relevanta standarder och regulatoriska krav.
• Hantera post-market surveillance, exempelvis patient safety-ärenden och CAPA (Corrective and Preventive Actions).
• Samarbeta nära utvecklingsteam i Machine Learning-avdelningen och bidra till riskhantering i integrationer med andra RaySearch-produkter.
• Samverka med andra Patient Safety Managers samt med Product Cybersecurity Managers för att uppnå heltäckande riskmitigering.

Kravprofil: kompetens och erfarenhet

Annonsen beskriver en profil som är ansvarstagande, noggrann och strukturerad, med förmåga att arbeta självständigt. Arbetsgivaren efterfrågar dessutom teknisk förståelse för komplexa mjukvarumiljöer och processer, och en bakgrund inom systemutveckling (inte nödvändigtvis som utvecklare).

• BSc- eller MSc-examen inom engineering/ingenjörsområde, eller motsvarande.
• Mycket god förmåga att kommunicera i tal och skrift på engelska.

Meriterande

• Erfarenhet från medtech eller andra reglerade eller säkerhetskritiska branscher.
• Erfarenhet av produktsäkerhetskrav för medicintekniska produkter, exempelvis IEC/ISO-standarder som ISO 14971.
• Ledarskaps- eller projektledarerfarenhet.
• Erfarenhet som systemutvecklare.

Vilken typ av säkerhetsroll är det?

Utifrån annonsens innehåll är detta i första hand en produktsäkerhets- och riskhanteringsroll inom medicinsk mjukvara, med tydlig koppling till regulatorisk efterlevnad och post-market surveillance. I ett bredare säkerhetsperspektiv ligger rollen nära områden som risk management och styrning/compliance i säkerhetskritiska system.

Annonsen nämner samarbete med Product Cybersecurity Managers, vilket indikerar en beröringspunkt mot cybersäkerhet och IT-säkerhet i produktutveckling. Däremot beskriver annonsen inte ansvar inom exempelvis säkerhetsskydd, fysiskt skydd, personalsäkerhet eller beredskap.

Det här bör kandidater lyfta i ansökan

För den som söker tjänsten kan det vara relevant att konkretisera erfarenheter som matchar annonsens krav och arbetsuppgifter, exempelvis:

• Exempel på hur du arbetat med riskidentifiering, riskanalys och riskmitigering i komplexa mjukvaruprodukter.
• Hur du säkerställt att en riskhanteringsprocess faktiskt används i utveckling (t.ex. i designändringar, verifiering och test).
• Erfarenhet av att äga och underhålla riskhanteringsdokumentation och arbeta mot standarder/regulatoriska krav (t.ex. ISO 14971 om relevant).
• Arbete med post-market-frågor, incidenter/ärenden och CAPA, inklusive struktur och uppföljning.
• Samarbete i tvärfunktionella team (projektledning, utveckling och andra säkerhets-/compliancefunktioner) samt hur du kommunicerar risker och åtgärder.
• Din tekniska förståelse för systemutvecklingsmiljöer och hur du navigerar mellan produkt, process och kravställning.

Så söker du tjänsten

Ansökan ska enligt annonsen göras via ansökningsformuläret (”application form below”). Urval och intervjuer sker löpande. RaySearch anger att de inte tar emot ansökningar via e-post.

Sista ansökningsdag framgår inte i annonsen.

Sammanfattningsvis signalerar annonsen att RaySearch Laboratories söker en senior och strukturerad Patient Safety Manager i Stockholm som kan kombinera riskhantering, regulatorisk compliance och dokumentationsansvar med förståelse för komplex medicinsk mjukvara, inklusive RayIntelligence och machine learning-lösningar, i nära samarbete med utveckling och produktcybersäkerhet.