Regulatory Affairs Specialist

Regulatory Affairs Specialist

Standort Riyadh, Riad, Saudi-Arabien

Kategorie Regulatory Affairs

Job-ID 202503-107270

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Die Position

The Opportunity

Initiate the registrations and maintain the products local label, through coordination and preparation of document packages for regulatory submissions for new and mature products to ensure alignment and compliance with local and regional registration requirements. As well as monitoring and maintaining their tracking systems.

Your Responsibilities

1. Develop innovative, risk-based registration plans and submissions strategies for Affiliate products with guidance from DRA Management.
2. Interacting with local authorities for DRA submission matters (New Registrations, Variations, Renewals and Sites maintenance).
3. Effectively prepares communications with local authorities (FDA, MOH, and MISA), whilst submission of communication and appointments through their portals.
4. Monitor and track regulatory filings status and communicate status to other Affiliate DRA colleagues.
5. Adapt global product dossiers to local requirements.
6. Ensure timely filing submissions of new registrations and site renewals into the local authorities’ portal.
7. Interactions with global and local teams for Patient Information Leaflet (PIL) updates, site renewal, and product renewal.
8. Ensure accurate, timely and thorough data entry for Affiliate regulatory activities on relevant Roche systems.
9. Ensure regulatory inspection-readiness for the Affiliate, as per assigned responsibilities.
10. Ensure regulatory compliance for product released to market according to marketing.

Who you are

1. You have 2-4 years of experience in Regulatory Affairs.
2. You have solid communication/interpersonal skills.
3. Analytical and problem solving skills.
4. Proven ability to maintain a high level of accuracy in data submissions.
5. Demonstrable team working abilities/skill as it involves internal and external interactions.
6. Flexible and adaptable under multicultural environment.
7. Good Knowledge and experience in computer skills and Microsoft Office.
8. Average knowledge and experience in SDR & IBRCS (FDA Systems).
9. Fluency in English and Arabic (spoken & written).

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern. Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.

Kategorie Regulatory Affairs label