Specjalista Technolog (Formulacja) m/k

Polfarmex S.A.; Kutno; On-site; PLN 70,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Wynagrodzenie zasadnicze + premia

Szkolenia i rozwój zawodowy

Przyjazny zespół

LuxMed – pakiet medyczny

MyBenefit – kafeteryjny

Job summary

Polfarmex S.A. w Kutnie poszukuje specjalisty ds. Rozwoju Produktów Leczniczych. Zakres obowiązków obejmuje opracowywanie składu i formulacji oraz nadzór nad procesami wytwarzania i dokumentacją techniczną.

Praca w Działe Badań i Rozwoju, łącząca projekty badawczo-rozwojowe z transferem technologii do skali pilotowej i produkcyjnej. Wymagana dobra znajomość GMP i języka angielskiego.

Qualifications

• Wykształcenie wyższe w obszarze farmaceutycznym/chemicznym lub pokrewnym.
• Minimum 3 lata doświadczenia w rozwoju produktów leczniczych/ formulacji.
• Znajomość GMP oraz dokumentacji technicznej i rejestracyjnej będzie dodatkowym atutem.

Responsibilities

• Opracowywanie składu, formulacji i technologii wytwarzania produktów leczniczych.
• Planowanie i dokumentowanie prac B+R oraz eksperymentów formulacyjnych.
• Projektowanie badań wg QbD i analiza wyników.
• Współpraca z laboratoriami analitycznymi i ocena wyników badań.
• Identyfikacja czynników wpływających na jakość i proponowanie działań optymalizacyjnych.
• Udział w transferach technologii do skali pilotowej i produkcyjnej.
• Tworzenie dokumentacji technicznej i rejestacyjnej (CTD Moduł 3).

Skills

Język angielski

Analiza danych

Praca w zespole

Organizacja pracy

Education

Wyższe farmaceutyczne/chemiczne/biotechnologiczne

Tools

MS Office

Job description

Dział: Badań i Rozwoju

Miejsce pracy: Kutno

• Opracowywanie składu, formulacji oraz technologii wytwarzania produktów leczniczych, ze szczególnym uwzględnieniem stałych postaci leku,
• Planowanie, prowadzenie i dokumentowanie prac badawczo-rozwojowych oraz eksperymentów formulacyjnych,
• Projektowanie badań zgodnie z podejściem QbD (Quality by Design) oraz analiza i interpretacja uzyskanych wyników,
• Współpraca z laboratoriami analitycznymi w zakresie planowania, zlecania i oceny wyników badań produktów,
• Identyfikacja czynników krytycznych wpływających na jakość produktu i procesu oraz proponowanie działań optymalizacyjnych,
• Opracowywanie raportów z badań, dokumentacji rozwojowej, technologicznej i rejestracyjnej,
• Przygotowywanie danych i dokumentacji do dossier rejestracyjnego (CTD, Moduł 3),
• Udział w ocenie zmian rozwojowych i porejestracyjnych oraz analizie związanych z nimi ryzyk,
• Planowanie i realizacja transferów technologii do skali pilotowej i produkcyjnej,
• Udział w planowaniu i wytwarzaniu serii próbnych, optymalizacyjnych, walidacyjnych i transferowych oraz ocena ich wyników,
• Współpraca z działami Produkcji, Kontroli Jakości, Zapewnienia Jakości, Dokumentacji (Regulatory Affairs) i Laboratorium Analityki Rozwojowej,
• Tworzenie oraz aktualizacja procedur, instrukcji i standardów postępowania,
• Monitorowanie trendów technologicznych i przegląd literatury naukowej wspierający rozwój nowych produktów.

Zadania Jakie Przed Tobą Postawimy

• Opracowywanie składu, formulacji oraz technologii wytwarzania produktów leczniczych, ze szczególnym uwzględnieniem stałych postaci leku,
• Planowanie, prowadzenie i dokumentowanie prac badawczo-rozwojowych oraz eksperymentów formulacyjnych,
• Projektowanie badań zgodnie z podejściem QbD (Quality by Design) oraz analiza i interpretacja uzyskanych wyników,
• Współpraca z laboratoriami analitycznymi w zakresie planowania, zlecania i oceny wyników badań produktów,
• Identyfikacja czynników krytycznych wpływających na jakość produktu i procesu oraz proponowanie działań optymalizacyjnych,
• Opracowywanie raportów z badań, dokumentacji rozwojowej, technologicznej i rejestracyjnej,
• Przygotowywanie danych i dokumentacji do dossier rejestracyjnego (CTD, Moduł 3),
• Udział w ocenie zmian rozwojowych i porejestracyjnych oraz analizie związanych z nimi ryzyk,
• Planowanie i realizacja transferów technologii do skali pilotowej i produkcyjnej,
• Udział w planowaniu i wytwarzaniu serii próbnych, optymalizacyjnych, walidacyjnych i transferowych oraz ocena ich wyników,
• Współpraca z działami Produkcji, Kontroli Jakości, Zapewnienia Jakości, Dokumentacji (Regulatory Affairs) i Laboratorium Analityki Rozwojowej,
• Tworzenie oraz aktualizacja procedur, instrukcji i standardów postępowania,
• Monitorowanie trendów technologicznych i przegląd literatury naukowej wspierający rozwój nowych produktów.

Oferujemy

• Wynagrodzenie zasadnicze plus premia regulaminowa,
• Współtworzenie sukcesu polskiej, nowoczesnej, dynamicznie rozwijającej się firmy farmaceutycznej,
• Uczestnictwo w tworzeniu długofalowej strategii rozwoju firmy,
• Możliwość rozwoju zawodowego poprzez udział w licznych szkoleniach,
• Przyjazne warunki pracy oraz życzliwy zespół współpracowników,
• Ambitne, rozwijające kompetencje zadania,
• Korzystną ofertę ubezpieczenia na życie (pakiet PZU – ubezpiecz siebie i swoich bliskich),
• Program poleceń pracowniczych (dodatkowe premie za polecenie pracownika),
• System benefitów oferowany przez pracodawcę: pakiet medyczny LuxMed, system kafeteryjny MyBenefit, karta Multisport, bonusy świąteczne

Nasze Oczekiwania To

• Wykształcenie wyższe: farmaceutyczne, chemiczne, biotechnologiczne lub pokrewne,
• Minimum 3 lata doświadczenia w obszarze rozwoju produktów leczniczych, formulacji lub transferu technologii,
• Praktyczna znajomość technologii stałych postaci leku (granulaty, tabletki, kapsułki,),
• Znajomość procesów technologicznych oraz urządzeń stosowanych w przemyśle farmaceutycznym,
• Znajomość zasad GMP oraz wymagań związanych z rozwojem i rejestracją produktów leczniczych,
• Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji technologicznej i/lub rejestracyjnej będzie dodatkowym atutem,
• Umiejętność analizy danych, wyciągania wniosków i rozwiązywania problemów technologicznych,
• Dobra organizacja pracy, samodzielność i odpowiedzialność za realizowane zadania,
• Umiejętność efektywnej współpracy w zespołach projektowych,
• Dobra znajomość języka angielskiego umożliwiająca pracę z dokumentacją techniczną i literaturą naukową,
• Dobra znajomość pakietu MS Office

Mile Widziane

• Doświadczenie w prowadzeniu projektów zgodnie z metodyką QbD,
• Doświadczenie w transferach technologii i skalowaniu procesów,
• Znajomość zagadnień związanych z oceną ryzyka (QRM),
• Praktyczne doświadczenie w rozwoju stałych doustnych postaci leku.