Specjalista/Specjalistka ds. Jakości (ISO 13485)

ZdalnaPraca; Poland; Hybrid; PLN 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Model hybrydowy: 3 dni z domu, 2 dni w

Karta Multisport

Opieka medyczna

Umowa o pracę na czas określony

Job summary

Firma z branży farmaceutycznej poszukuje Specjalisty ds. Jakości (ISO 13485) do zespołu w Warszawie. Zakres obejmuje utrzymanie QMS, nadzór nad dokumentacją oraz przygotowywanie audytów wewnętrznych i zewnętrznych.

Praca w modelu hybrydowym (3 dni z domu, 2 dni w biurze). Wymagane wykształcenie wyższe z zakresu biologii/biotechnologii lub pokrewne, 2 lata doświadczenia, znajomość ISO 13485 i przepisów dotyczących wyrobów medycznych, dobry angielski.

Qualifications

• Wyższe wykształcenie w dziedzinie biologii/biotechnologii/mikrobiologii lub pokrewnej.
• Znajomość branży farmaceutycznej lub medycznej będzie dodatkowym atutem.
• Minimum 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku.
• Znajomość wytycznych i norm dotyczących procesów wytwarzania produktów sterylnych.
• Bardzo dobra znajomość ISO 13485 oraz regulacji dotyczących wyrobów medycznych.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (środowisko międzynarodowe).

Responsibilities

• Utrzymanie zgodności i certyfikacji QMS oraz wsparcie procesów związanych z ISO 13485.
• Przekazywanie/objęcie obowiązków związanych z QMS do innych lokalizacji i funkcji korporacyjnych (PRZYGLED: Przegląd Zarządzania, Audyty Wewnętrzne i Dostawców, CAPA, Reklamacje, Nadzór Poprodukcyjny).
• Monitorowanie i raportowanie wskaźników jakościowych oraz ocena i analiza reklamacji.
• Utrzymanie i nadzór nad dokumentacją jakościową w systemie zarządzania dokumentacją.
• Przygotowywanie i prezentowanie dokumentacji na potrzeby audytów wewnętrznych i zewnętrznych.
• Koordynacja harmonogramów audytów oraz prowadzenie audytów zdalnych lub na miejscu.
• Monitorowanie zmian w przepisach i normach mających wpływ na zakres certyfikacji.
• Raportowanie statusu działań CAPA do kadry zarządzającej.

Skills

ISO 13485

Zarządzanie jakością

Audyty wewnętrzne

CAPA

Education

Biologia/biotechnologia

Mikrobiologia

Wyższe wykształcenie

Job description

Dla naszego klienta, firmy z branży farmaceutycznej, poszukujemy pracownika na stanowisko: Specjalista/Specjalistka ds. Jakości (ISO 13485)

Twoje zadania:

• Zapewnienie utrzymania zgodności i certyfikacji Systemu Zarządzania Jakością (QMS)
• Wsparcie procesu przekazywania/przejmowania obowiązków związanych z Systemem Zarządzania Jakością do pozostałych lokalizacji lub funkcji korporacyjnych (m.in. Przegląd Zarządzania, Audyty Wewnętrzne i Dostawców, CAPA, Reklamacje, Nadzór Poprodukcyjny)
• Monitorowanie i raportowanie wskaźników jakościowych oraz ocena i analiza reklamacji
• Zapewnienie ciągłej zgodności z normą ISO 13485 oraz innymi obowiązującymi certyfikacjami
• Utrzymanie i nadzór nad dokumentacją jakościową w systemie zarządzania dokumentacją
• Przygotowywanie i prezentowanie dokumentacji na potrzeby audytów wewnętrznych i zewnętrznych
• Koordynacja harmonogramów audytów oraz prowadzenie audytów zdalnych lub na miejscu
• Monitorowanie zmian w przepisach i normach mających wpływ na zakres certyfikacji
• Raportowanie statusu działań CAPA do kadry zarządzającej

Czego oczekujemy:

• Mile widziane wykształcenie wyższe w zakresie biologii, biotechnologii, mikrobiologii lub pokrewnej dziedziny naukowej
• Znajomość branży farmaceutycznej lub medycznej będzie dodatkowym atutem
• Minimum 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku
• Znajomość wytycznych i norm dotyczących procesów wytwarzania produktów sterylnych
• Bardzo dobra znajomość normy ISO 13485 oraz regulacji dotyczących wyrobów medycznych
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (środowisko międzynarodowe)

Benefity:

• Możliwość zdobycia cennego doświadczenia w dużej międzynarodowej organizacji
• Atrakcyjne wynagrodzenie
• Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę na czas określony
• Praca w modelu hybrydowym (3 dni pracy z domu, 2 dni praca z biura)
• Miejsce pracy: Warszawa (Mokotów)
• Benefity: karta Multisport oraz opieka medyczna

Administratorami danych osobowych są Grafton Recruitment Sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie, Mokotowska 64, 00-534 Warszawa. (KRS: 0000744760) oraz podmioty wskazane w Polityce Prywatności. Z Inspektorem Ochrony Danych Osobowych można skontaktować używając adresu: iod(at)gigroup.com lub pisemnie na adres siedziby. Dane osobowe będą przetwarzane w celu realizacji procesu rekrutacji (podstawa prawna: art. 22(1) § 1 ustawy z dnia 26.06.1974 r. - Kodeks pracy w zw. z art. 6 ust. 1 lit. c lub lit. a (w zakresie przetwarzania danych w oparciu o zgodę). Rozporządzenia z dnia 27 kwietnia 2016 r. 'Rozporządzenie RODO' w ramach realizacji obowiązku prawnego ciążącego na administratorze danych. Podanie danych oraz wyrażenie zgody na ich przetwarzanie jest dobrowolne, ale konieczne do wzięcia udziału w prowadzonej rekrutacji. Czas przechowywania danych: powierzone dane osobowe będą przechowywane do czasu prowadzonych rekrutacji - nie dłużej niż 48 miesięcy od ostatniej aktywności użytkownika albo do momentu odwołania wyrażonej zgody. Przewidywane kategorie odbiorców danych: osoby zajmujące się rekrutacją oraz decydujące o zatrudnieniu, dział kadr i płac oraz osoby odpowiadające za nadzór IT, nadzór nad poprawnością działań rekrutacyjnych w tym prawnicy. Przysługujące prawa: masz prawo do żądania od administratora dostępu do danych osobowych dotyczących swojej osoby, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, cofnięcia wyrażonej zgody, a także prawo wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych oraz prawo do wniesienia skargi do organu nadzorczego.

Pełną informację odnośnie przetwarzania Twoich danych osobowych znajdziesz pod adresem: https://pl.grafton.com/pl/polityka-przetwarzania-i-ochrony-danych

Informujemy, że wewnętrzna procedura dokonywania zgłoszeń naruszeń prawa i podejmowania działań następczych (Procedura dot. zgłoszeń sygnalistów) jest dostępna na stronie internetowej pod następującym adresem https://pl.grafton.com/pl/o-nas/sygnalisci Zgłoszeń w trybie przewidzianym w Procedurze dot. zgłoszeń sygnalistów można dokonać pod następującym adresem: https://gigroupholding.vco.ey.com/