SPECJALISTA DS. PHARMACOVIGILANCE (K/M)

Aflofarm Farmacja Polska; Warszawa; Sur place; PLN 100 000 - 145 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Karta sportowa Medicover Sport

Prywatna opieka medyczna

Karta Pluxee Lunch

Świeże owoce co wtorek

Zwrot wakacyjny

Dostęp do platformy językowej

Résumé du poste

Aflofarm Farmacja Polska poszukuje specjalisty ds. pharmacovigilance do monitorowania bezpieczeństwa leków i utrzymania dokumentacji PV. Do obowiązków należy przegląd literatury, ocena zgłoszeń działań niepożądanych oraz aktualizacja procesów zgodnie z przepisami.

Wymagana jest dobra znajomość prawa farmaceutycznego, angielskiego i szeroka wiedza nauk medycznych. Oferujemy stabilne zatrudnienie i możliwości rozwoju zawodowego.

Qualifications

• Co najmniej 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku.
• Wykształcenie wyższe farmaceutyczne, medyczne lub pokrewne.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
• Bardzo dobra znajomość prawa farmaceutycznego.
• Szeroka wiedza z zakresu nauk medycznych.
• Znajomość pakietu MS Office.
• Odpowiedzialność i obowiązkowość.
• Umiejętność współpracy i dobra organizacja pracy.

Responsabilités

• Dokonywanie regularnych przeglądów literatury fachowej i międzynarodowych medycznych baz danych, oraz przygotowywanie raportów z przeglądów.
• Przyjmowanie, analiza, ocena i raportowanie zgłoszeń działań niepożądanych po zastosowaniu produktów leczniczych.
• Przygotowywanie i weryfikacja opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (Pharmacovigilance System Master File, PSMF), streszczenia PSMF (moduł 1.8.1.) i SOP.
• Opracowywanie i aktualizacja Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) zgodnie z regulacjami prawa.
• Przygotowywanie raportów PSUR oraz raportowanie zgodnie z regulacjami prawa.
• Udział w przygotowywaniu umów dotyczących wymiany informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
• Obsługa bazy EudraVigilance, przyjmowanie zgłoszeń AEs (ICSR) oraz przesyłanie i aktualizacja informacji o produktach leczniczych podmiotu odpowiedzialnego (XEVMPD).
• Weryfikacja druków informacyjnych w zakresie bezpieczeństwa; Addendum to Clinical Overview na potrzeby prowadzonych procesów.
• Szkolenie personelu z zakresu systemu Pharmacovigilance.
• Monitorowanie wytycznych EMA.
• Uczestniczenie w audytach PV.

Connaissances

Angielski

Prawo farmaceutyczne

Nauki medyczne

MS Office

Doświadczenie 2 lata

Współpraca i organizacja

Formation

Wyższe farmaceutyczne, medyczne lub pokrewne

Description du poste

Opis

Aflofarm Farmacja Polska to jeden z czołowych polskich producentów farmaceutycznych, działający w sektorze ochrony zdrowia.

Nasze wymagania

• minimum 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku
• wykształcenie wyższe farmaceutyczne, medyczne lub pokrewne
• bardzo dobra znajomość języka angielskiego
• bardzo dobra znajomość prawa farmaceutycznego
• szeroka wiedza z zakresu nauk medycznych
• znajomość pakietu MS Office
• odpowiedzialność i obowiązkowość
• umiejętność współpracy i dobrej organizacji pracy

Twoje zadania

• dokonywanie regularnych przeglądów literatury fachowej i międzynarodowych medycznych baz danych oraz przygotowywanie raportów z przeglądów
• przyjmowanie, analiza, ocena i raportowanie zgłoszeń działań niepożądanych po zastosowaniu produktów leczniczych
• przygotowywanie i weryfikacja opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (Pharmacovigilance System Master file, PSMF), streszczenia PSMF (moduł 1.8.1.) i procedur postępowania (SOP) z nim związanych oraz ich regularna aktualizacja
• opracowywanie i aktualizacja Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) zgodnie z regulacjami prawa
• przygotowywanie raportów PSUR oraz raportowanie zgodnie z regulacjami prawa
• udział w przygotowywaniu umów dotyczących wymiany informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego
• obsługa bazy EudraVigilance, przyjmowanie zgłoszeń działań niepożądanych (ICSR) oraz przesyłanie i aktualizacja informacji o produktach leczniczych podmiotu odpowiedzialnego (XEVMPD)
• weryfikacja druków informacyjnych w zakresie bezpieczeństwa; Addendum to Clinical Overview na potrzeby prowadzonych procesów
• szkolenie personelu z zakresu systemu Pharmacovigilance
• monitorowanie wytycznych, komunikatów z zakresu bezpieczeństwa produktów leczniczych publikowanych przez EMA
• uczestniczenie w audytach PV

To oferujemy

• pracę w jednej z największych firm farmaceutycznych w Polsce
• umowę o pracę – to u nas standard
• zadbamy o Twoją formę – karta sportowa Medicover Sport oraz sekcje sportowe
• zadbamy o Twoje zdrowie – prywatna opieka medyczna
• zadbamy o Twój posiłek – karta Pluxee Lunch
• zadbamy o Ciebie – dostarczając co wtorek świeże owoce
• zadbamy o Twój odpoczynek– zrefundujemy część kosztów za wakacje
• zadbamy o Twój rozwój - dostęp do platformy do nauki języka angielskiego, hiszpańskiego i włoskiego