Specjalista ds. Farmakovigilancji i Analiz Danych

Asistwork; Warszawa; On-site; PLN 100,000 - 145,000; Full time

Benefits offered by this job

Karta sportowa Medicover Sport

Prywatna opieka medyczna

Karta Pluxee Lunch

Świeże owoce co wtorek

Zwrot wakacyjny

Dostęp do platformy językowej

Job summary

Aflofarm Farmacja Polska poszukuje specjalisty ds. pharmacovigilance do monitorowania bezpieczeństwa leków i utrzymania dokumentacji PV. Do obowiązków należy przegląd literatury, ocena zgłoszeń działań niepożądanych oraz aktualizacja procesów zgodnie z przepisami.

Wymagana jest dobra znajomość prawa farmaceutycznego, angielskiego i szeroka wiedza nauk medycznych. Oferujemy stabilne zatrudnienie i możliwości rozwoju zawodowego.

Qualifications

• Co najmniej 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku.
• Wykształcenie wyższe farmaceutyczne, medyczne lub pokrewne.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
• Bardzo dobra znajomość prawa farmaceutycznego.
• Szeroka wiedza z zakresu nauk medycznych.
• Znajomość pakietu MS Office.
• Odpowiedzialność i obowiązkowość.
• Umiejętność współpracy i dobra organizacja pracy.

Responsibilities

• Dokonywanie regularnych przeglądów literatury fachowej i międzynarodowych medycznych baz danych, oraz przygotowywanie raportów z przeglądów.
• Przyjmowanie, analiza, ocena i raportowanie zgłoszeń działań niepożądanych po zastosowaniu produktów leczniczych.
• Przygotowywanie i weryfikacja opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (Pharmacovigilance System Master File, PSMF), streszczenia PSMF (moduł 1.8.1.) i SOP.
• Opracowywanie i aktualizacja Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) zgodnie z regulacjami prawa.
• Przygotowywanie raportów PSUR oraz raportowanie zgodnie z regulacjami prawa.
• Udział w przygotowywaniu umów dotyczących wymiany informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
• Obsługa bazy EudraVigilance, przyjmowanie zgłoszeń AEs (ICSR) oraz przesyłanie i aktualizacja informacji o produktach leczniczych podmiotu odpowiedzialnego (XEVMPD).
• Weryfikacja druków informacyjnych w zakresie bezpieczeństwa; Addendum to Clinical Overview na potrzeby prowadzonych procesów.
• Szkolenie personelu z zakresu systemu Pharmacovigilance.
• Monitorowanie wytycznych EMA.
• Uczestniczenie w audytach PV.

Skills

Angielski

Prawo farmaceutyczne

Nauki medyczne

MS Office

Doświadczenie 2 lata

Współpraca i organizacja

Education

Wyższe farmaceutyczne, medyczne lub pokrewne

Job description

Aflofarm Farmacja Polska poszukuje specjalisty ds. pharmacovigilance do monitorowania bezpieczeństwa leków i utrzymania dokumentacji PV. Do obowiązków należy przegląd literatury, ocena zgłoszeń działań niepożądanych oraz aktualizacja procesów zgodnie z przepisami.

Wymagana jest dobra znajomość prawa farmaceutycznego, angielskiego i szeroka wiedza nauk medycznych. Oferujemy stabilne zatrudnienie i możliwości rozwoju zawodowego.