Regulatory Specialist

TN Poland; Warszawa; On-site; PLN 120,000 - 180,000; Full time

Job summary

An established industry player is seeking a dedicated Regulatory Affairs Specialist to oversee the registration processes of medicinal products in European procedures. This role involves ensuring compliance with regulatory requirements, coordinating national registration phases, and collaborating with local regulatory authorities. The ideal candidate will possess a higher education in pharmaceutical or related fields, along with a strong command of English and at least three years of experience in registration processes. Join a dynamic team where your meticulous attention to detail and organizational skills will be valued in a collaborative environment.

Qualifications

• Minimum 3-letnie doświadczenie w procesach rejestracyjnych w procedurach europejskich.
• Biegłość w języku angielskim oraz znajomość prawa farmaceutycznego.

Responsibilities

• Nadzór nad procesami rejestracji produktów leczniczych w procedurach europejskich.
• Weryfikacja projektów graficznych ulotek i opakowań produktów leczniczych.

Skills

Znajomość języka angielskiego

Organizacja pracy

Umiejętność rozwiązywania problemów

Kompetencje interpersonalne

Education

Wykształcenie wyższe: farmaceutyczne, medyczne, chemiczne, biologiczne

Tools

MS Office

e-CTD

Job description

Obowiązki:

• Nadzór nad procesami nowych rejestracji produktów leczniczych w procedurach europejskich (MRP, DCP, CP), koordynacja fazy narodowej rejestracji
• Weryfikowanie projektów graficznych ulotek i opakowań produktów leczniczych
• Zapewnienie prawidłowej implementacji zmian porejestracyjnych
• Przygotowanie, tłumaczenie i weryfikacja druków informacyjnych
• Zapewnienie prawidłowej komunikacji i współpracy z odpowiednimi lokalnymi organami regulacyjnymi
• Współpraca z centralnym działem RA oraz wewnętrznymi działami firmy

Nasze wymagania:

• Wykształcenie wyższe: farmaceutyczne, medyczne, chemiczne, biologiczne lub pokrewne uzupełnione specjalistycznymi szkoleniami
• Co najmniej 3-letnie doświadczenie związane z prowadzeniem procesów rejestracyjnych w procedurach europejskich (MRP, DCP, CP) i narodowych
• Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i w piśmie
• Znajomość prawa farmaceutycznego i wymaganej dokumentacji dla produktu leczniczego
• Dobra znajomość obsługi pakietu MS Office, e-CTD
• Sumienność, odpowiedzialność, skrupulatność, terminowość
• Bardzo dobra organizacja pracy, umiejętność ustalania priorytetów
• Umiejętność rozwiązywania problemów i samodzielność w działaniu
• Wysokie kompetencje interpersonalne, umiejętność pracy w zespole