Regulatory Affairs Consultant – Life Sciences (Hybrid)

QbD Group; Warszawa; Hybrid; PLN 201,000 - 290,000; Full time

Benefits offered by this job

Opieka medyczna

Kafeteria benefitów z kartą sportową

Ubezpieczenie grupowe na życie

Program poleceń pracowniczych

Job summary

QbD Group poszukuje specjalisty ds. rejestracji leków do pracy w Warszawie w modelu hybrydowym. Zakres obejmuje nadzór nad dokumentacją rejestracyjną w Polsce, UE i Wielkiej Brytanii, przygotowywanie modułu 1, a także publikację sekwencji eCTD i audyty administracyjne.

Wymagane jest wykształcenie farmaceutyczne, doświadczenie w eCTD oraz bardzo dobra znajomość angielskiego. Oferujemy atrakcyjny pakiet benefitów i możliwości rozwoju w dynamicznej organizacji Life Sciences.

Qualifications

• Wykształcenie wyższe o profilu farmaceutycznym, medycznym, chemicznym lub pokrewnym.
• Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej, rerejestracyjnej, zmianowej (Moduł 1).
• Doświadczenie w pracy z drukami informacyjnymi.
• Umiejętność składania dokumentacji do Agencji Rejestracyjnych za pośrednictwem bramek elektronicznych (CESP, EMA Gateway).
• Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji w formacie eCTD.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
• Wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne oraz łatwość w formułowaniu myśli i wniosków, także w formie pisemnej.
• Bardzo dobra organizacja pracy własnej oraz skrupulatności w wykonywaniu zadań.

Responsibilities

• Nadzór nad procedurami rejestracji, re-rejestracji oraz zmian w dokumentacji produktów leczniczych w Polsce, UE i Wielkiej Brytanii (DCP/MRP i procedury scentralizowane).
• Sporządzanie części administracyjnej (moduł 1) oraz kompletowanie całości dokumentacji rejestracyjnej, rerejestracyjnej, zmianowej i planowanie strategii.
• Publikacja sekwencji eCTD.
• Audity części administracyjnej (modułu 1) dokumentacji rejestracyjnej.
• Utrzymanie zgodności dokumentacji z wymaganiami regulacyjnymi.
• Udział w pracach związanych z przygotowywaniem i aktualizacją druków informacyjnych (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań) dla produktów leczniczych.
• Przygotowywanie tłumaczeń druków informacyjnych (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań).
• Weryfikacja projektów graficznych ulotek oraz opakowań produktów leczniczych.
• Udział w organizacji i prowadzeniu testów czytelności ulotek.
• Przygotowywanie i prowadzenie wniosków o uchylenie skutków sunset clause.
• Przygotowywanie i prowadzenie zmian Podmiotu odpowiedzialnego.
• Budowanie i utrzymywanie długofalowych relacji z klientami.

Education

Wyższe farmaceutyczne

Tools

CESP

EMA Gateway

Job description

QbD Group poszukuje specjalisty ds. rejestracji leków do pracy w Warszawie w modelu hybrydowym. Zakres obejmuje nadzór nad dokumentacją rejestracyjną w Polsce, UE i Wielkiej Brytanii, przygotowywanie modułu 1, a także publikację sekwencji eCTD i audyty administracyjne.

Wymagane jest wykształcenie farmaceutyczne, doświadczenie w eCTD oraz bardzo dobra znajomość angielskiego. Oferujemy atrakcyjny pakiet benefitów i możliwości rozwoju w dynamicznej organizacji Life Sciences.