Regulatory Affairs Business Partner (CHC, non-EU)

af; Warszawa, Starogard Gdański; On-site; PLN 180,000 - 240,000; Full time

Benefits offered by this job

Prywatna opieka medyczna

Karta MultiSport

Dofinansowanie do posiłków

Ubezpieczenie na życie

System kafeteryjny (bony, bilety)

Job summary

Polpharma poszukuje doświadczonego eksperta Regulatory Affairs, aby prowadzić rejestracje leków CHC na rynkach non-EU, w tym na Ukrainie i w krajach EAEU. Rola obejmuje samodzielne zarządzanie projektami od oceny możliwości po decyzję administracyjną, we współpracy z międzynarodowymi partnerami.

Wymagana jest dobra znajomość angielskiego, wysokie wykształcenie w dziedzinie farmacji lub pokrewnych, a także doświadczenie w regulacjach CHC.

Qualifications

• Wyższe wykształcenie: farmacja, chemia, biotechnologia, medycyna lub pokrewne.
• Minimum 7–10 lat doświadczenia w Regulatory Affairs dla produktów leczniczych.
• Praktyczne doświadczenie w prowadzeniu rejestracji na rynkach non-EU (Ukraina, EAEU, Uzbekistan).
• Samodzielność, proaktywność i zdolność pracy w dynamicznym środowisku projektowym.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
• Znajomość języka rosyjskiego będzie atutem.
• Doświadczenie w CHC, OTC lub Rx-to-OTC będzie dodatkowym atutem.

Responsibilities

• Opracowywać i realizować strategie rejestracyjne dla CHC na rynkach non-EU.
• Samodzielnie prowadzić projekty rejestracyjne i porejestracyjne od oceny możliwości rejestracji do decyzji administracyjnej.
• Współpracować z lokalnymi partnerami, agencjami regulacyjnymi i zespołami w krajach Europy Wschodniej i Azji Centralnej.
• Oceniać wykonalność projektów rozwojowych, identyfikować ryzyka regulacyjne i proponować rekomendacje biznesowe.
• Odpowiadać za przygotowanie strategii wejścia produktów na nowe rynki.
• Reprezentować Regulatory Affairs w strategicznych projektach międzynarodowych.
• Pełnić rolę eksperta oraz partnera biznesowego dla zespołów Commercial, Project Management, Portfolio, R&D, Medical i Quality.

Skills

Regulatory Affairs

Strategiczne myślenie

Komunikacja po angielsku

Zarządzanie projektami

Education

Farmacja

Chemia

Biotechnologia

Medycyna

Job description

# Regulatory Affairs Business Partner (CHC, non-EU)Zdrowie i uroda-, Warszawa +2 Lokalizacje## PolpharmaPraca PolpharmaPełny wymiarUoPStarszy specjalista / SeniorHybrydowo### Opis stanowiska Warszawa, Gdańsk, Starogard GdańskiDołącz do zespołu Regulatory Affairs Consumer Healthcare w Polpharmie i zostań kluczowym ekspertem odpowiedzialnym za rozwój portfolio CHC na rynkach non-EU.Szukamy osoby z dobrą znajomością wymagań rejestracyjnych na rynkach Europy Wschodniej i Azji Centralnej, która samodzielnie prowadziła procesy rejestracyjne produktów leczniczych, potrafi podejmować decyzje regulacyjne i skutecznie wspierać rozwój biznesu na rynkach takich jak Ukraina, kraje EAEU czy Uzbekistan.**Na tym stanowisku będziesz:*** opracowywać i realizować strategie rejestracyjne dla produktów leczniczych CHC na rynkach non-EU* samodzielnie prowadzić projekty rejestracyjne i porejestracyjne od etapu oceny możliwości rejestracji do uzyskania decyzji administracyjnej* współpracować z lokalnymi partnerami, agencjami regulacyjnymi oraz zespołami w krajach Europy Wschodniej i Azji Centralnej* oceniać wykonalność projektów rozwojowych, identyfikować ryzyka regulacyjne i proponować rekomendacje biznesowe* odpowiadać za przygotowanie strategii wejścia produktów na nowe rynki* reprezentować Regulatory Affairs w strategicznych projektach międzynarodowych* pełnić rolę eksperta oraz partnera biznesowego dla zespołów Commercial, Project Management, Portfolio, R&D, Medical i Quality**Szukamy osoby, która:*** posiada wykształcenie wyższe: farmacja, chemia, biotechnologia, medycyna lub pokrewne* posiada **minimum 7-10 lat doświadczenia w Regulatory Affairs dla produktów leczniczych*** posiada **praktyczne doświadczenie w prowadzeniu rejestracji na rynkach non-EU**, w szczególności Ukraina, kraje EAEU oraz Uzbekistan* samodzielnie prowadziła projekty rejestracyjne i porejestracyjne oraz odpowiadała za kontakty z lokalnymi partnerami i organami regulacyjnymi* potrafi przełożyć wymagania regulacyjne na rekomendacje biznesowe* jest samodzielna, proaktywna i dobrze odnajduje się w dynamicznym środowisku projektowym* posiada doświadczenie w ocenie dokumentacji rejestracyjnej oraz przygotowywaniu strategii dla nowych produktów* bardzo dobrze posługuje się językiem angielskim* **znajomość języka rosyjskiego będzie istotnym atutem*** doświadczenie w obszarze Consumer Healthcare, OTC lub Rx-to-OTC będzie dodatkowym atutem**Oferujemy:*** możliwość kształtowania strategii regulacyjnej dla rozwijającego się portfolio międzynarodowego* udział w projektach o strategicznym znaczeniu dla biznesu* samodzielność, realny wpływ na decyzje i dużą odpowiedzialność* współpracę z zespołami międzynarodowymi* hybrydowy model pracy* prywatna opieka medyczna* dofinansowanie do karty MultiSport* dofinansowanie do posiłków* ubezpieczenie na życie* system kafeteryjny (np. bilety do kina i teatru, bony na zakupy)* pakiet relokacyjny (dla osób spoza lokalizacji)* możliwość przystąpienia do Pracowniczego Programu Emerytalnego* szkolenia i rozwój kompetencji zawodowych (w tym wsparcie w poszerzaniu specjalizacji)* środowisko nastawione na rozwój, współpracę i wymianę wiedzy**Dlaczego warto?**To rola dla doświadczonego eksperta, który chce mieć realny wpływ na rozwój portfolio leków CHC na rynkach międzynarodowych. Szukamy osoby, która nie tylko zna wymagania regulacyjne, ale potrafi samodzielnie prowadzić złożone projekty rejestracyjne i wspierać biznes w podejmowaniu strategicznych decyzji.### Wymagane umiejętności#### regulatory affairs#### farmacja#### rejestracja produktów leczniczych### Lokalizacja biura* Starogard Gdański* Warszawa* Gdańsk