Project Manager

VENS sp. z o.o.; Warszawa; On-site; PLN 180,000 - 260,000; Full time

Job summary

VENS sp. z o.o. poszukuje doświadczonego kierownika projektów rozwoju wyrobów medycznych w Warszawie. Kandydat będzie prowadzić projekty od koncepcji do wdrożenia do produkcji, nadzorować harmonogramy, budżety oraz realizację celów, a także koordynować interdyscyplinarne zespoły.

Wymagana jest solidna znajomość MDR/FDA oraz norm ISO, a także umiejętność pracy w dynamicznym środowisku i utrzymania wysokiej jakości dokumentacji projektowej.

Qualifications

• Wyższe techniczne, inżynieryjne, medyczne lub pokrewne.
• Min. 5 lat doświadczenia w zarządzaniu projektami rozwoju produktów (NPD).
• Umiejętność zarządzania harmonogramem, budżetem i zespołem w modelu Stage-Gate / Phase-Gate.
• Znajomość języka angielskiego na poziomie min. B2.

Responsibilities

• Prowadzenie projektów rozwoju wyrobów medycznych od koncepcji do wdrożenia do produkcji.
• Zarządzanie harmonogramem, budżetem oraz monitorowanie postępów i realizacji celów.
• Koordynacja interdyscyplinarnych zespołów (R&D, QA/RA, prototypowanie, weryfikacja, kalibracja, produkcja, łańcuch dostaw).
• Zapewnienie efektywnej komunikacji z interesariuszami i partnerami zewnętrznymi.
• Nadzór nad zgodnością regulacyjną MDR/FDA i normami ISO oraz koordynacja zmian w projektach.

Skills

Zarządzanie projektami

Komunikacja

Analiza danych

Negocjacje

Planowanie

Education

Wyższe techniczne / inżynieria

Tools

Microsoft Planner

MS Project

Job description

Wymagania

• Wykształcenie: wyższe techniczne, inżynieryjne, medyczne lub pokrewne
• Doświadczenie: min. 5 lat doświadczenia w zarządzaniu projektami rozwoju produktów (NPD), mile widziane w branży wyrobów medycznych lub innym środowisku regulowanym
• Zarządzanie projektami: praktyczna umiejętność zarządzania harmonogramem, budżetem i zespołem projektowym oraz doświadczenie w pracy w modelu Stage-Gate / Phase-Gate
• Języki obce: znajomość języka angielskiego pozwalająca na swobodną komunikację (min. B2)
• Narzędzia: dobra znajomość Microsoft Planner oraz MS Project
• Współpraca: bardzo dobre umiejętności komunikacyjne, budowania relacji i zarządzania interesariuszami i dostawcami
• Styl pracy: samodzielność, analityczne myślenie, proaktywność oraz umiejętność podejmowania decyzji i pracy pod presją czasu

Wymagania mile widziane

• Regulacje i normy: mile widziana znajomość wymagań MDR (2017/745), FDA oraz norm ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601 i IEC 62304
• Procesy jakościowe: mile widziane doświadczenie w procesach certyfikacyjnych CE/FDA, pracy z dokumentacją DHF/DMR oraz znajomość systemów QMS/PLM

Obowiązki

• Zarządzanie projektami: prowadzenie projektów rozwoju wyrobów medycznych w pełnym cyklu życia produktu – od koncepcji do wdrożenia do produkcji
• Planowanie realizacji: zarządzanie harmonogramem, budżetem oraz monitorowanie postępu prac i realizacji założonych celów
• Koordynacja zespołów projektowych: organizowanie pracy zespołów interdyscyplinarnych: R&D, QA/RA, prototypowanie, weryfikacja, kalibracja, produkcja, łańcuch dostaw
• Komunikacja: zapewnienie efektywnej komunikacji z interesariuszami projektu i partnerami zewnętrznymi
• Zarządzanie ryzykiem: identyfikacja i monitorowanie ryzyka zgodnie z normą ISO 14971 oraz koordynacja procesu zarządzania zmianą w projekcie
• Zapewnienie zgodności regulacyjnej: nadzór nad realizacją projektów zgodnie z wymaganiami MDR, FDA oraz obowiązującymi normami dla wyrobów medycznych we współpracy z działem QA/RA
• Nadzór nad dokumentacją: koordynacja dokumentacji projektowej (DHF, DMR, V&V) oraz organizowanie przeglądów projektowych w modelu Stage-Gate / Phase-Gate
• Raportowanie projektowe: przygotowywanie raportów, prezentowanie statusu projektów
• Transfer do produkcji: wsparcie procesu industrializacji oraz przekazania opracowanych rozwiązań do produkcji seryjnej