Ekspert ds. Rejestracji (K/M/X)

Hasco-Lek; Warszawa; Hybrid; PLN 120,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

LuxMed – prywatna opieka medyczna dla…

Dofinansowanie karty MultiSport

Program kafeteryjny MyBenefit

Ubezpieczenie na życie (PZU)

Pracownicze Plany Kapitałowe (PPK)

Kasa zapomogowo-pożyczkowa

Dodatkowy dzień wolny na Wielkanoc

eTutor – platforma nauki języków

Lekcje języków obcych

Job summary

Hasco-Lek poszukuje Eksperta ds. Rejestracji do zespołu, który wesprze codzienne zadania oraz realizację kolejnych wyzwań związanych z rejestracją produktów leczniczych.

Do obowiązków należy przygotowywanie i weryfikacja dokumentacji rejestracyjnej, utrzymanie pozwoleń oraz odpowiedzi na wezwania organów. Wymagane wykształcenie wyższe i minimum 5 lat doświadczenia w branży farmaceutycznej, a także znajomość prawa farmaceutycznego i języka angielskiego na poziomie B2.

Qualifications

• Wykształcenie wyższe z zakresu medycyny, farmacji, weterynarii, biotechnologii lub pokrewne.
• Minimum 5-letnie doświadczenie na podobnym stanowisku w firmie farmaceutycznej.
• Znajomość prawa farmaceutycznego i wymagań rejestracyjnych dla produktów leczniczych.
• Znajomość języka angielskiego min. B2.
• Doskonała organizacja pracy, odpowiedzialność oraz umiejętność pracy w zespole.

Responsibilities

• Udział w rozwoju nowych produktów i przeglądów baz rejestracyjnych.
• Weryfikacja przeglądów klinicznych i nieklinicznych, współpraca z Liderami Opinii.
• Opracowywanie i weryfikacja przeglądów jakościowych.
• Przygotowywanie i kompletowanie dokumentacji rejestracyjnej w procedurze narodowej i procedurach europejskich (w tym e-CTD Lorenz Docubridge).
• Przeglądy dokumentacji rejestracyjnej (audity wewnętrzne i zewnętrzne).
• Udział w przygotowaniu dokumentacji do zmian porejestracyjnych i utrzymania pozwoleń.
• Prowadzenie działań rejestracyjnych związanych z utrzymaniem pozwoleń w cyklu życia produktu.
• Przygotowywanie odpowiedzi na wezwania Agencji w ramach procesów rejestracyjnych krajowych i międzynarodowych.
• Monitorowanie zmian regulacyjnych (prawo, wytyczne).
• Obsługa wewnętrznych baz danych.

Skills

Angielski B2

Organizacja pracy

Komunikatywność

Praca w zespole

Education

Wykształcenie wyższe (medycyna/farmacja/biotechnologia)

Job description

Hasco-Lek to polska firma produkcyjna , która od lat wytwarza leki, suplementy diety oraz wyroby medyczne dostępne w aptekach w Polsce i na rynkach zagranicznych. Łączymy nowoczesne technologie z wysokimi standardami jakości i własnym zapleczem badawczo-rozwojowym. Tworzymy stabilne i przyjazne środowisko pracy, nastawione na współpracę, rozwój i wzajemne zaufanie.

Obecnie poszukujemy osoby na stanowisko Eksperta ds. Rejestracji, która wesprze nasz dział w codziennych zadaniach oraz realizacji kolejnych wyzwań.

Opis stanowiska:

• Udział w rozwoju nowych produktów (wybór ścieżki rejestracyjnej, przeglądy baz rejestracyjnych, przeglądy literatury fachowej)
• Weryfikacja przeglądów klinicznych i nieklinicznych, współpraca z Liderami Opinii
• Opracowywanie i weryfikacja przeglądów jakościowych
• Przygotowywanie i kompletowanie dokumentacji rejestracyjnej w procedurze narodowej i procedurach europejskich (w tym w formacie e-CTD Lorenz Docubridge)
• Przeglądy dokumentacji rejestracyjnej (audyty wewnętrzne i zewnętrzne)
• Klasyfikacja i udział w przygotowaniu dokumentacji do zmian porejestracyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej i procedurach europejskich oraz non-EU
• Prowadzenie działań rejestracyjnych związanych z utrzymaniem aktualnych pozwoleń w cyklu życia produktu
• Przygotowywanie odpowiedzi na wezwania Agencji w ramach procesów rejestracyjnych krajowych i międzynarodowych
• Monitorowanie na bieżąco zmian regulacyjnych (przepisy prawa, wytyczne)
• Obsługa wewnętrznych baz danych

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe (medycyna, farmacja, weterynaria, biotechnologia lub pokrewne).
• Minimum 5-letnie doświadczenia w pracy na podobnym stanowisku (w firmie farmaceutycznej)– warunek konieczny
• Znajomość języka angielskiego minimum na poziomie B2 – warunek konieczny
• Znajomość Prawa farmaceutycznego i wymagań rejestracyjnych dot. produktów leczniczych
• Bardzo dobra organizacji pracy własnej, odpowiedzialność oraz sumienność
• Komunikatywność i umiejętność pracy w zespole
• Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę
• Kompleksowe szkolenia wdrożeniowe dla nowych pracowników
• Możliwość rozwoju zawodowego w ramach organizacji oraz dostęp do programów szkoleniowych
• Bezpłatny parking dla pracowników

Prywatna opieka medyczna LuxMed

Prywatna opieka medyczna LuxMed dla pracownika i jego bliskich – podstawowy pakiet już od 1zł

Dofinansowanie karty MultiSport

Program kafeteryjny MyBenefit (130–150 pkt miesięcznie do wykorzystania w bonach). Zasilenia okazjonalne w platformie MyBenefit – doładowanie na wakacje oraz święta, dodatkowe punkty do wydania.

Dostęp do platformy MultiLife – wsparcie zdrowia i rozwoju osobistego, darmowe bilety do kina, całoroczny dostęp do aplikacji Empik Go, dodatkowe minuty na rower miejski i wiele innych

Ubezpieczenie na życie

Grupowe ubezpieczenie na życie PZU

Pracownicze Plany Kapitałowe

Możliwość przystąpienia do PPK

Kasa zapomogowo-pożyczkowa

Dodatkowy dzień wolny na Wielkanoc

eTutor - platforma nauki języków obcych

Lekcje języka angielskiego (dla Ciebie i osoby towarzyszącej), a także języka niemieckiego, hiszpańskiego, włoskiego i francuskiego na platformie eTutor

Inicjatywy sportowe i integracyjne

Inicjatywy sportowe i integracyjne, m. in. biegi firmowe, rajdy rowerowe, pikniki rodzinne