Process Expert – Aseptics (m/f/d)

DTX Pharma, a Novartis Company; Osterreich; Hybrid; PEN 234,000 - 343,000; Full time

Benefits offered by this job

Bonusprogramm

Firmenpension

Flexible Arbeitsmodelle

Elternzeit

Job summary

Novartis sucht am Standort Schaftenau, Österreich, einen Process Expert für aseptische Herstellung. Sie stärken GMP-konformes Verhalten, entwickeln Schulungsstandards weiter und sichern Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.

Sie arbeiten eng mit Produktion und technischen Experten zusammen. Sie coachen Mitarbeitende, sichern Inspektionsbereitschaft und versorgen Patienten weltweit mit hochwertigen sterilen Arzneimitteln.

Qualifications

• Aseptische Arbeitsweisen gemäß regulatorischer Anforderungen.
• GMP-Verständnis mit Fokus auf Qualität, Compliance und Patientensicherheit.
• Fähigkeit, Mitarbeitende im Produktionsumfeld anzuleiten und zu coachen.
• Deutschkenntnisse im operativen Tagesgeschäft.
• Englische Kommunikationsfähigkeiten für bereichsübergreifende Zusammenarbeit.

Responsibilities

• Sicherstellung eines GMP-konformen aseptischen Verhaltens in Produktionsbereichen.
• Erste Ansprechperson für aseptische Arbeitsweisen sowie Schulungsanfragen.
• Leitung von aseptischen Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
• Aktive Präsenz im Produktionsbereich zur Schulung und Unterstützung der Mitarbeitenden.
• Übernahme der Prozessverantwortung für relevante GMP-Verfahren sowie Compliance über den Lebenszyklus.
• Pflege und Verbesserung der GMP-Dokumentation zur Unterstützung der Inspektionsbereitschaft.
• Unterstützung bei Abweichungsuntersuchungen sowie CAPAs.
• Koordination aseptischer Validierungsaktivitäten in enger Zusammenarbeit mit Produktion, Qualität und standortinternen Expert:innen.

Skills

GMP-Verständnis

Aseptische Herstellung

Coaching & Schulung

Deutsch fließend

Englischkenntnisse

Qualifizierungs- & Validierungsaktivt.

Kommunikation im Produktionsumfeld

Education

Hochschulstudium in Naturwissenschaften/ Ingenieurwesen/ Pharmazie/ Chemie

Tools

Isolator-Abfülltechnologien

Job description

Salary Range:

60.978,00€ - 89.300,00€

Band

Level 3

Job Description Summary

#LI-Hybrid
Location: Schaftenau, Austria
Relocation Support: This role is based in Schaftenau, Austria. Novartis is unable to offer relocation support: please only apply if this location is accessible.

Aseptische Herstellung bedeutet weit mehr als die Einhaltung von Standards – sie ist entscheidend für die Sicherheit unserer Patient:innen. Als Process Expert bringen Sie Ihre Expertise dort ein, wo sie unmittelbar Wirkung erzielt: direkt im Produktionsumfeld. Sie stärken GMP-konformes aseptisches Verhalten, entwickeln Schulungsstandards weiter und stellen robuste Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten sicher. Gemeinsam mit Mitarbeitenden in der Produktion und technischen Expert:innen tragen Sie dazu bei, die Inspektionsbereitschaft zu gewährleisten und Patient:innen weltweit zuverlässig mit hochwertigen sterilen Arzneimitteln zu versorgen.

Job Description

Ihr Verantwortungsbereich:

• - Sicherstellung und Förderung eines GMP-konformen aseptischen Verhaltens in aseptischen Produktionsbereichen.
• - Erste Ansprechperson für aseptische Arbeitsweisen sowie für Coaching- und Schulungsanfragen im Bereich Aseptik.
• - Leitung von aseptischen Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten, einschließlich aseptischer Prozesssimulationen / Media Fills.
• - Aktive Präsenz im Produktionsbereich zur Schulung und Unterstützung der Mitarbeitenden, Stärkung etablierter Standards sowie Lösung von Fragestellungen zum aseptischen Verhalten.
• - Übernahme der Prozessverantwortung für relevante GMP-Verfahren sowie Sicherstellung ihrer Aktualität und Compliance über den gesamten Lebenszyklus.
• - Pflege und kontinuierliche Verbesserung der GMP-Dokumentation zur Unterstützung der Inspektionsbereitschaft.
• - Unterstützung bei Abweichungsuntersuchungen sowie Definition von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) im Zusammenhang mit aseptischen Prozessen.
• - Koordination aseptischer Validierungsaktivitäten in enger Zusammenarbeit mit Produktion, Qualität und standortinternen Expert:innen.

Was Sie für die Position mitbringen:

• - Praktische Kenntnisse aseptischer Arbeitsweisen und der Prinzipien der sterilen Herstellung entsprechend den regulatorischen Anforderungen.
• - Ausgeprägtes GMP-Verständnis mit hohem Fokus auf Qualität, Compliance und Patientensicherheit.
• - Nachgewiesene Fähigkeit, sicher zu kommunizieren und Mitarbeitende im Produktionsumfeld zu aseptischem Verhalten anzuleiten und zu coachen.
• - Fließende Deutschkenntnisse für das operative Tagesgeschäft, die Dokumentation und die Kommunikation im Produktionsumfeld.
• - Gute Englischkenntnisse für die funktionsübergreifende Zusammenarbeit und Dokumentation.

Gewünschte Fähigkeiten:

• - Erfahrung mit Isolator-Abfülltechnologien in der aseptischen Arzneimittelherstellung sowie praktische Erfahrung im Produktionsumfeld der aseptischen Drug-Product-Herstellung.
• - Abgeschlossenes Hochschulstudium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie, Chemie oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung.

Benefits & Rewards:

Bei Novartis setzen wir uns dafür ein, Medizin gemeinsam neu zu denken – und die Menschen zu belohnen, die dies möglich machen.

Erwartete jährliche Grundgehaltsspanne für diese Position:

60.978,00 - 89.300,00 EUR

Das angebotene Grundgehalt wird auf Basis geschlechtsneutraler Kriterien festgelegt, wie relevanter Fähigkeiten, Kompetenzen und Erfahrung, im Einklang mit der Vergütungspolitik von Novartis, und wird nach Einstieg regelmäßig überprüft.

Zusätzlich zum Grundgehalt kann ein leistungsabhängiger Bonus vorgesehen sein, abhängig von definierten Leistungsparametern.

Die Vorteile, Teil unseres Teams zu sein, gehen weit über das Grundgehalt und variable Vergütung hinaus. Wir bieten zudem eine Vielzahl wettbewerbsfähiger Zusatzleistungen, um Ihre persönliche und berufliche Entwicklung zu fördern, darunter Versicherungsangebote, Altersvorsorge, Wellbeing-Angebote sowie globale Anerkennungsprogramme. Darüber hinaus ermöglichen wir – wo möglich – flexible und hybride Arbeitsmodelle sowie mindestens 14 Wochen bezahlte Elternzeit.

Was wirbieten:

Neben einem marktgerechten Grundgehalt bieten wirein attraktives Bonus/Incentive Programm, eine moderne Firmenpension, Kinderbetreuungseinrichtungen, Aus- und Weiterbildungsprogramme und weltweite Karrieremöglichkeiten innerhalb der Novartis Gruppe.Auf Grund der gesetzlichen Vorgaben in Österreich sind wir dazu verpflichtet,dasfür diese Position vorgeschriebene kollektivvertragliche Mindestgehalt in Höhe von €60.978,00/Jahr (auf Vollzeitbasis) anzugeben. Für diese Position ist jedoch ein bedeutend höheres Gehalt vorgesehen, basierend auf Ihren bisherigen Erfahrungen, Qualifikationen und individuellen Kompetenzen.

Erfahren Sie mehr über unser globales Total-Reward-Angebot in unserer Broschüre:

https://www.novartis.com/sites/novartis_com/files/novartis-life-handbook.pdf

Engagement für Vielfalt und Inklusion:

Novartis setzt sich dafür ein, ein herausragendes, integratives Arbeitsumfeld und vielfältige Teams aufzubauen, die die Patient:innen und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentieren.

Unterstützungen für BewerberInnen mit Behinderungen:

Wenn Sie aufgrund einer Erkrankung, einer körperlichen Behinderung oder eines neurodiversen Zustandes eine Unterstützung bei unterschiedlichen Teilen des Rekrutierungsprozesses benötigen, wenden Sie sich bitte an [e-mail] und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktinformationen mit. Unsere Unterstützung umfasst die Beratung zu geeigneten Positionen sowie die Begleitung bei allen Phasen des Bewerbungsprozesses. Das österreichische Gesetz sieht die Möglichkeit vor, die örtliche Behindertenvertrauensperson (BVP) in das Bewerbungsverfahren einzubeziehen. Wenn Sie dies wünschen, teilen Sie uns dies bitte vorab als Vermerk in Ihrem Lebenslauf mit.

Skills Desired

Data Analytics, Digital Literacy, Health, Safety, and Environment (HSE) Policy