Analista de Validaciones / Desarrollo y Validación de Técnicas Analíticas

QUIMTIA S.A.; Lurín; On-site; PEN 60,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Seguro de Vida Ley

EPS con cobertura

Bus de acercamiento

Alimentación

Job summary

QUIMTIA S.A. busca un Analista de Validaciones para asegurar el desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos con enfoque en cumplimiento BPM Farma e ICH/USP.

Laborarás en un entorno de laboratorio y desarrollo, con responsabilidad en ensayos de estabilidad y soporte técnico. Se requiere experiencia en técnicas analíticas y disponibilidad para trabajar en Lurín; se valorará experiencia en farma humana y maquila.

Qualifications

• Titulación en Química Farmacéutica, Química, Ingeniería Química o carreras afines.
• Experiencia mínima de 4 años en manejo instrumental y/o 2 años en desarrollo y validación de métodos analíticos.
• Conocimiento de BPM Farma, ICH/USP y normativas regulatorias.
• Manejo de Excel y SAP; disponibilidad para trabajar en Lurín.

Responsibilities

• Elaborar, ejecutar y dar seguimiento al programa anual de desarrollo y validación de técnicas analíticas.
• Diseñar, desarrollar, optimizar, validar y verificar métodos analíticos para materias primas, procesos y productos terminados.
• Liderar transferencia de métodos analíticos a laboratorios de Control de Calidad y terceros.
• Planificar y ejecutar estudios de estabilidad (acelerada, real y en uso) y elaborar los informes técnicos.
• Brindar soporte técnico ante desviaciones, resultados fuera de especificación o cambios de control.

Skills

Validación de métodos analíticos

Inglés técnico

Excel

Education

Química Farmacéutica / Química / Ingeniería Química

Tools

HPLC Agilent

UV-Vis

Absorción atómica

GC / ICP

Job description

Somos una compañía que opera en el mercado de distribución de productos químicos para Latinoamérica, con presencia en Perú, Brasil, Argentina y Colombia. Tenemos más de 55 años en el mercado y combinamos con creatividad un amplio portafolio de productos, servicios y conocimientos, generando valor para nuestros clientes y representadas.Buscamos un Analista de Validaciones que asegure el desarrollo, optimización, validación, verificación y transferencia de metodologías analíticas, garantizando la confiabilidad de los resultados, el cumplimiento de los estándares regulatorios y el soporte técnico necesario para el desarrollo, liberación y ciclo de vida de los productos. Asimismo, será responsable de ejecutar estudios de estabilidad y contribuir a la innovación y mejora continua del laboratorio.

FUNCIONES:

• - Elaborar, ejecutar y realizar el seguimiento del programa anual de desarrollo y validación de técnicas analíticas.
• - Diseñar, desarrollar, optimizar, validar y verificar métodos analíticos para materias primas, productos en proceso, productos terminados y nuevos desarrollos.
• - Evaluar parámetros de validación como especificidad, exactitud, precisión, linealidad, rango, robustez, límite de detección y límite de cuantificación.
• - Elaborar, revisar y sustentar protocolos e informes de desarrollo, validación, verificación y transferencia analítica.
• - Liderar la transferencia de métodos analíticos hacia laboratorios de Control de Calidad, laboratorios externos y empresas de maquila.
• - Planificar y ejecutar estudios de estabilidad acelerada, en tiempo real y en uso, elaborando los informes técnicos correspondientes.
• - Interpretar y aplicar farmacopeas, guías ICH y normativas nacionales e internacionales relacionadas con la industria farmacéutica.
• - Brindar soporte técnico en investigaciones de desviaciones analíticas, resultados fuera de especificación, resultados fuera de tendencia, controles de cambio y análisis de causa raíz.
• - Garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio, BPM Farma, principios de integridad de datos y lineamientos del Sistema de Gestión de Calidad.
• - Participar en auditorías, inspecciones regulatorias y proyectos de mejora, automatización, optimización e implementación de nuevas tecnologías analíticas.

REQUISITOS:

• - Titulado en Química Farmacéutica, Química, Ingeniería Química o carreras afines.
• - Experiencia mínima de 4 años en manejo y dominio instrumental, y/o al menos 2 años en posiciones de desarrollo y validación de métodos analíticos, en la industria farmacéutica o sectores afines.
• - Manejo de HPLC Agilent, absorción atómica y UV-Vis; deseable conocimiento de GC e ICP.
• - Conocimiento de estudios de estabilidad, BPL, BPM Farma, integridad de datos y normativas ICH/USP.
• - Deseable experiencia en farma humana, farma veterinaria y procesos de maquila.
• - Manejo de Excel y SAP; inglés técnico para lectura de documentación especializada.
• - Disponibilidad para trabajar en Lurín.

BENEFICIOS:

• - Cobertura en porcentaje de seguro EPS y oncológico.
• - Seguro de Vida Ley desde el primer día.
• - Bus de acercamiento a planta.
• - Cobertura en porcentaje de alimentación.
• - Oportunidades de aprendizaje y desarrollo profesional.
• - Buen clima laboral.

"En Quimtia contratamos colaboradores basados únicamente en sus habilidades y no discriminamos por edad, discapacidad, religión, género, orientación sexual, raza, condición socioeconómica, nacionalidad u otra condición."