Regulatory Program Lead – Strategy to Execution

Leiden Bio Science Park; Leiden; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Jaarlijks bonusprogramma

Vakantiedagen en verlofregeling

Gezondheids- en welzijnsprogramma's

Dienstjubileum- en erkenningsprijzen

Verzekeringsplannen

Salaris inclusief 8% vakantietoeslag

Job summary

Leiden Bio Science Park zoekt een Senior Analyst, Regulatory Program Manager die opereert als operationeel leider in het RPM-team en de dienstverlening verbetert.

U vertaalt globale regelgevende strategie naar uitvoerbare plannen, coördineert cross-functionele teams en ondersteunt de Global Regulatory Team bij gezondheidsautoriteitsbijeenkomsten en wereldwijde indieningen. U beheert processen, budget en planning met Planisware.

Qualifications

• Minimaal 4 jaar ervaring in de industrie/business, waarvan minimaal 2 jaar in een farmaceutische, medtech of vergelijkbare R&D-omgeving.
• Ervaring met projectmanagement in een matrixorganisatie.
• Kennis van projectmanagementstandaarden, planning- en visualisatietools.
• Ervaring met bedrijfsproces-, scenario- en kritieke padanalyse.
• Vermogen om teambesluitvorming te versnellen en strategieën om te zetten in uitvoerbare actieplannen.
• Bachelor’s degree (minimaal HBO/WO niveau).
• Bereidheid tot maximaal 10% reizen binnenlands en internationaal.
• Autorisatie om te werken in het land van indiensttreding; immigratiesponsoring en relocatieondersteuning niet beschikbaar.

Responsibilities

• Leidt vertaling van globale regelgevende strategie naar uitvoerbare plannen en coördinatie van cross-functionele teams.
• Ondersteunt de Global Regulatory Team (GRT) bij gezondheidsautoriteitsbijeenkomsten en wereldwijde indieningen.
• Zorgt voor zichtbaarheid op werkbelasting, procesbewaking en kwaliteitsborging binnen het RPM-team.
• Fungeert als verandermanager bij nieuwe processen en systeemimplementaties.
• Dient als facilitator binnen het RPM-team om zichtbaarheid op werkbelasting, procesbewaking en kwaliteitsborging te waarborgen.
• Leidt verandermanagement en implementatie van nieuwe processen en systemen binnen het RPM-team.
• Ondersteunt de Global Regulatory Team (GRT) bij gezondheidsautoriteitsbijeenkomsten, wereldwijde indieningen en strategieën voor indiening en lancering.
• Vertaalt regelgevende vereisten en strategieën naar uitvoerbare plannen en identificeert risico’s en kansen voor versnelling.
• Zorgt voor coördinatie van kritieke regelgevende informatie en communicatie binnen het team en naar externe partijen.
• Leidt de operationele uitvoering van selecte marketingtoepassingen, waaronder klinische variaties en pediatrische indieningen.
• Drijft procesverbeteringen en beste praktijken binnen ondersteunde teams.
• Werkt aan budgettering, forecasting en rapportagetools zoals Planisware.
• Ondersteunt activiteiten-, resource- en kostenplanning binnen het R&D-projectportfolio.

Skills

Project management

Team decision-making

Strategic thinking

Communication skills

Education

Bachelor’s degree (HBO/WO)

Tools

Veeva

Microsoft Project (Server/Online)

Reporting tools

Job description

Leiden Bio Science Park zoekt een Senior Analyst, Regulatory Program Manager die opereert als operationeel leider in het RPM-team en de dienstverlening verbetert.

U vertaalt globale regelgevende strategie naar uitvoerbare plannen, coördineert cross-functionele teams en ondersteunt de Global Regulatory Team bij gezondheidsautoriteitsbijeenkomsten en wereldwijde indieningen. U beheert processen, budget en planning met Planisware.