Kwaliteitsingenieur

Sunrise Medical Nederland; Helmond; Hybrid; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Hybride werken

Marktconform salaris

Job summary

Sunrise Medical Nederland zoekt een Quality Engineer die het vigilantieproces bewaakt, incidentonderzoeken coördineert en klachtenafhandeling stuurt. Je werkt nauw samen met Regulatory, klanten en interne afdelingen in een internationale omgeving.

De rol vereist HBO-niveau, kennis van ISO 13485 en MDR, en minimaal 5 jaar ervaring in een kwaliteitsfunctie binnen medische hulpmiddelen of een technische omgeving. Hybride werken is mogelijk.

Qualifications

• HBO-niveau of hoger in een relevante richting.
• Kennis van ISO 13485 en MDR.
• Ervaring in een kwaliteitsfunctie in medische hulpmiddelen of technische omgeving.
• Goede Engels- en Nederlandse beheersing.

Responsibilities

• Begeleiden, coördineren en monitoren van vigilantieprocessen en incidentonderzoeken.
• Afstemming en communicatie met klanten, Regulatory, autoriteiten en interne afdelingen.
• Coördineren en opvolgen van klantklachten en acties naar betrokken afdelingen.
• Ondersteunen van audits, CAPA, oorzaakanalyses en verbetertrajecten.

Skills

Kwaliteitsmanagement

Analytisch denken

Communicatieve vaardigheden

Procesmatig werken

Education

HBO werk- en denkniveau

Kennis ISO 13485 & MDR

Job description

Als Quality Engineer ligt jouw primaire verantwoordelijkheid bij het begeleiden, coördineren en monitoren van het vigilantie proces en de afhandeling van klantklachten.

Binnen het vigilantie proces begeleid je onderzoeken naar incidenten en zorg je ervoor dat alle benodigde informatie tijdig beschikbaar is. Je bewaakt voortgang, acties en deadlines en zorgt voor duidelijke communicatie tussen alle betrokken partijen.

Je onderhoudt hierbij contact met klanten, het Regulatory team, relevante autoriteiten en de betrokken interne afdelingen. Je zorgt ervoor dat onderzoeken zorgvuldig worden uitgevoerd, bevindingen worden vastgelegd en noodzakelijke vervolgacties worden uitgezet en opgevolgd.

Daarnaast coördineer en monitor je de afhandeling van klantklachten. Je zorgt ervoor dat klachten correct worden geregistreerd, onderzocht en opgevolgd. Je zet acties uit bij de verantwoordelijke afdelingen en bewaakt de voortgang.

Naast deze primaire verantwoordelijkheden ondersteun je de overige werkzaamheden binnen Quality Engineering.

• Begeleiden, coördineren en monitoren van het vigilantie proces en incidentonderzoeken.
• Afstemmen en communiceren met klanten, Regulatory, autoriteiten en betrokken interne afdelingen.
• Coördineren, opvolgen en afhandelen van klantklachten.
• Uitzetten en bewaken van acties naar aanleiding van klachten en incidenten.
• Signaleren van trends, risico’s en benodigde verbetermaatregelen.
• Ondersteunen van de overige Quality Engineer werkzaamheden, zoals interne en externe audits, CAPA, oorzaakanalyses, verbetertrajecten, rework, 8D’s en beheer van het kwaliteitsmanagementsysteem.
• Je werkt nauw samen met collega's van Quality, Regulatory, R&D, service, product management, Inkoop en Sales.
• Daarnaast onderhoud je contact met klanten, leveranciers en relevante autoriteiten. Communicatie vindt plaats in zowel het Nederlands als het Engels.

Wat breng jij mee?

• HBO werk- en denkniveau.
• Aanvullende opleiding op het gebied van Quality Assurance, techniek of vergelijkbaar.
• Ervaring binnen de branche is een Pre.
• Minimaal 5 jaar ervaring binnen een kwaliteitsfunctie in een medische hulpmiddelen of technische omgeving.
• Kennis van kwaliteitsnormen en regelgeving, waaronder ISO 13485 en MDR.
• Kennis van kwaliteitstechnieken en -methodes.
• Goede beheersing van de Engelse taal.

Persoonlijke eigenschappen

Je bent een analytische en nauwkeurige professional die kwaliteit hoog in het vaandel heeft staan.

Daarnaast ben je:

• Communicatief sterk.
• Diplomatiek en overtuigend.
• Klantgericht en samenwerkingsgericht.
• Stressbestendig en besluitvaardig.
• In staat om professioneel te communiceren in een internationale omgeving.
• In staat om procesmatig te werken.
• Een uitdagende en zelfstandige functie binnen een professionele organisatie.
• Mogelijkheden tot het volgen van trainingen ter ondersteuning van de functie.
• Samenwerking met enthousiaste collega's binnen verschillende disciplines.
• Mogelijkheid tot hybride werken.
• Een marktconform salaris en goede secundaire arbeidsvoorwaarden.

Sunrise Medical is wereldwijd toonaangevend in innovative mobiliteitsoplossingen zoals rolstoelen, scootmobielen en revalidatiehulpmiddelen. Met een sterke focus op kwaliteit, gebruiksgemak en innovatie zetten we ons dagelijks in om het leven van mensen te verbeteren.

Locatie:

Helmond / Nieuwegein (hybride werken mogelijk)

Wil je positief bijdragen aan iemands leven?