Clinical Operations Coördinator

Centre for Human Drug Research; Nederland; On-site; EUR 42,000 - 64,000; Full time

Benefits offered by this job

8% vakantietoeslag

Eindejaarsuitkering 3,8%–12%

Pensioenregeling ABP

25 vakantiedagen + Diversiteitsdag

Inwerktraject Leiden

OpenUp: mentale gezondheid

Job summary

Centre for Human Drug Research (CHDR) zoekt een Clinical Operations Coordinator voor CHDR Twente in Enschede. Je werkt aan de voorbereiding en uitvoering van klinische studies en deelt je expertise over operationele processen en kwaliteitsborging.

De rol vraagt brede inzet, zelfstandigheid en samenwerking met meerdere afdelingen. Start op Enschede met een inwerktraject in Leiden en mogelijk tijdelijk voor overleg in Leiden.

Qualifications

• Minimaal HBO-niveau met relevante ervaring
• Ervaring in klinisch onderzoek en datamanagement
• Kennis van regulatory werkzaamheden en kwaliteitsborging
• Goede Nederlandse en Engelse communicatie
• Bij voorkeur Duitse taalbeheersing

Responsibilities

• Beoordelen van protocollen en studieplannen op uitvoerbaarheid
• Vertalen van studievereisten naar werkprocessen en checklists
• Ondersteunen bij voorbereiding en uitvoering van klinische studies
• Uitvoeren van klinische en verpleegkundige handelingen waar bekwaam
• Ondersteunen van laboratoriumwerkzaamheden en monsterverwerking
• Controleren van onderzoeksgegevens en bijdragen aan datakwaliteit

Skills

Clinical research

Operations coordination

Regulatory knowledge

Data management

Quality assurance

Education

HBO-werk- en denkniveau

Tools

SOPs ervaring

Audits

Job description

Bouw mee aan de verdere groei van CHDR Twente?

Heb jij ruime ervaring binnen klinisch geneesmiddelenonderzoek en voel jij je thuis in verschillende onderdelen van de operationele uitvoering? Vind je het leuk om zelf mee te werken, collega’s te ondersteunen én processen slimmer en beter te organiseren? Voor onze locatie in Enschede zoeken wij een ervaren Clinical Operations Coordinator die overzicht brengt, kennis deelt en het team verder helpt te ontwikkelen waar diens expertise het meest nodig is.

Hoe ziet de functie eruit?

Als Clinical Operations Coordinator vervul je een brede en afwisselende functie binnen CHDR Twente. Je bent betrokken bij de voorbereiding en uitvoering van klinische studies en kunt vanuit jouw ervaring op meerdere operationele terreinen worden ingezet. Denk aan klinische en verpleegkundige werkzaamheden, laboratorium- en monstermanagement, datamanagement, regulatory werkzaamheden en kwaliteitsborging.

Je werkt zelfstandig, maar altijd in nauwe samenwerking met collega’s binnen CHDR Twente en met de verschillende specialistische afdelingen van CHDR in Leiden. Je bent een vraagbaak voor collega’s, helpt bij complexe of niet-routinematige situaties en zorgt ervoor dat kennis en ervaring binnen het team worden gedeeld en geborgd.

Je werkzaamheden bestaan onder andere uit:

• Beoordelen van protocollen, manuals en studieplannen op operationele uitvoerbaarheid;
• Vertalen van studievereisten naar praktische werkprocessen, planningen, checklists en werkinstructies;
• Ondersteunen bij de voorbereiding en uitvoering van klinische studies;
• Uitvoeren van klinische en verpleegkundige onderzoekshandelingen, voor zover je hiervoor aantoonbaar bekwaam en door CHDR geautoriseerd bent;
• Ondersteunen bij laboratoriumwerkzaamheden, monsterverwerking, opslag, traceerbaarheid en verzending;
• Controleren van onderzoeksgegevens en bijdragen aan querymanagement, datacleaning en datakwaliteit;
• Ondersteunen bij regulatory werkzaamheden en het actueel en inspectiegereed houden van studiedocumentatie;
• Meewerken aan het opstellen, verbeteren en implementeren van SOP’s, werkinstructies en formulieren;
• Ondersteunen van Quality Assurance bij de voorbereiding, uitvoering en opvolging van interne en externe audits en inspecties;
• Bijdragen aan root-cause analyses en het opstellen en opvolgen van corrigerende en preventieve maatregelen;
• Signaleren van knelpunten en initiëren van verbeteringen die voor meerdere studies of disciplines van waarde zijn;
• Fungeren als inhoudelijk klankbord en vraagbaak voor collega’s binnen CHDR Twente.

Je krijgt veel ruimte om jouw ervaring in te zetten op de gebieden waar deze binnen de unit de meeste toegevoegde waarde heeft. Daarbij werk je niet alleen adviserend of coördinerend, maar blijf je ook nadrukkelijk betrokken bij de dagelijkse praktijk.

Jouw start bij CHDR

Je standplaats is Enschede. Omdat je in deze functie nauw samenwerkt met verschillende afdelingen binnen CHDR en vertrouwd moet raken met onze systemen, procedures en werkwijzen, start je met een uitgebreid inwerktraject op onze locatie in Leiden.

Tijdens dit inwerktraject maak je kennis met de verschillende operationele disciplines van CHDR, onze Quality Assurance-organisatie, de werkprocessen en de collega’s met wie je vanuit Enschede gaat samenwerken. Na afronding van het inwerktraject werk je hoofdzakelijk vanuit CHDR Twente in Enschede. Incidenteel kan aanwezigheid in Leiden nodig zijn voor overleg, training of samenwerking.

Zo zorgt CHDR voor jou

Als Clinical Operations Coordinator krijg je een brede en zelfstandige functie waarin jouw ervaring daadwerkelijk wordt benut. Je komt terecht in een professionele en informele organisatie waar klinische uitvoering, wetenschap en innovatie dicht bij elkaar staan. Wij bieden je:

• Een jaarcontract voor 24 - 40 uur per week, met uitzicht op een contract voor onbepaalde tijd;
• Een salaris tussen € 3.800,- en € 5.755,- bruto per maand o.b.v. een fulltime dienstverband, afhankelijk van jouw kennis en ervaring
• Een uitgebreid inwerktraject op onze locatie in Leiden, waarna Enschede je vaste standplaats is;
• Een goede pensioenregeling via pensioenfonds ABP;
• 8% vakantietoeslag;
• Een eindejaarsuitkering van minimaal 3,8% en maximaal 12%, afhankelijk van het bedrijfsresultaat;
• 25 vakantiedagen per jaar bij een fulltime dienstverband, aangevuld met een Diversiteitsdag;
• Ruime mogelijkheden voor professionele en persoonlijke ontwikkeling;
• Een functie met veel afwisseling, zelfstandigheid en ruimte om verbeteringen te initiëren;
• Gratis toegang tot OpenUp, een online platform voor mentale gezondheid, veerkracht en persoonlijke ontwikkeling.

Dit breng je mee naar CHDR

Je bent een ervaren clinical research professional die gemakkelijk schakelt tussen verschillende werkzaamheden en disciplines. Je overziet hoe operationele keuzes doorwerken in proefpersoonveiligheid, datakwaliteit, monsterintegriteit, compliance en planning. Je bent praktisch ingesteld, werkt nauwkeurig en durft verantwoordelijkheid te nemen.

Je vindt het prettig om zelf werkzaamheden uit te voeren, maar krijgt er ook energie van om collega’s te begeleiden, kennis over te dragen en processen verder te verbeteren. Door jouw ervaring herken je risico’s en knelpunten vroegtijdig en weet je deze op een constructieve en praktische manier bespreekbaar te maken.

Verder heb je:

• Minimaal HBO werk- en denkniveau, bij voorkeur met een achtergrond in verpleegkunde, biomedische of laboratoriumtechniek, clinical research of een vergelijkbare richting;
• Aantoonbare ervaring binnen meerdere van de volgende gebieden: klinische of verpleegkundige uitvoering, laboratorium- en monstermanagement, datamanagement, regulatory en studiedocumentatie en kwaliteitsborging;
• Actuele kennis van Good Clinical Practice;
• Ervaring met SOP’s, afwijkingen, audits of inspecties en het verbeteren van operationele processen;
• Het vermogen om zelfstandig te werken en tegelijkertijd gemakkelijk af te stemmen met collega’s uit verschillende disciplines;
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, zowel mondeling als schriftelijk;
• Bij voorkeur enige beheersing van de Duitse taal.

Bekwaam en geautoriseerd

Wanneer klinische of verpleegkundige handelingen onderdeel zijn van jouw werkzaamheden, moet je hiervoor aantoonbaar bekwaam en door CHDR geautoriseerd zijn. Een BIG-registratie kan daarbij relevant zijn, maar is niet voor alle handelingen of situaties vereist. Waar van toepassing kunnen werkzaamheden in opdracht van en onder verantwoordelijkheid van een bevoegde zorgprofessional worden uitgevoerd.

Wie zijn wij?

Het Centre for Human Drug Research, CHDR, is een innovatief instituut op het gebied van klinische geneesmiddelontwikkeling. We doen jaarlijks tientallen onderzoeken bij gezonde proefpersonen en patiënten en werken samen met farmaceutische en biotechbedrijven, universitaire medische centra, ziekenhuizen en wetenschappers over de hele wereld.

CHDR is een stichting. De inkomsten uit ons onderzoek investeren we in eigen wetenschappelijk onderzoek, innovatieve onderzoeksmethoden en het opleiden van nieuwe onderzoekers. Zo werken we aan onze missie om geneesmiddelenonderzoek over de hele linie te verbeteren.

CHDR Twente groeit

CHDR Twente is inmiddels ruim een jaar actief vanuit Enschede. Vanuit deze locatie bouwen we aan klinisch geneesmiddelenonderzoek in de regio, in nauwe samenwerking met onze specialistische afdelingen en collega’s in Leiden.

De komende jaren verwachten we vanuit Enschede verder te groeien, zowel in het aantal studies als in de omvang en expertise van het team. Als Clinical Operations Coordinator krijg je een belangrijke rol in deze ontwikkeling. Je helpt niet alleen bij de uitvoering van studies, maar draagt ook bij aan de inrichting, professionalisering en kwaliteitsborging van onze groeiende unit.

Hierdoor combineer je de korte lijnen en brede inzetbaarheid van een compact team met de kennis, ervaring en infrastructuur van een gevestigde onderzoeksorganisatie. Dit biedt ruimte om jouw ervaring direct in de praktijk te brengen en tegelijkertijd mee te bouwen aan de verdere ontwikkeling van CHDR Twente.

Enthousiast geworden?

Herken jij jezelf in deze brede coördinatiefunctie en wil je jouw ervaring inzetten voor de verdere ontwikkeling van CHDR Twente? Dan maken we graag kennis met je.

Je kunt solliciteren tot en met 23 november. Bij voldoende aanmeldingen kan deze termijn worden vervroegd.