Quality System Engineer JB

Link Compliance Pte Ltd; Johor Bahru; On-site; MYR 40,000 - 80,000; Full time

Job summary

Ein dynamisches Unternehmen in Malaysia sucht einen engagierten Quality System Engineer, der die Verantwortung für die Gestaltung und Wartung von Qualitätsmanagementsystemen übernimmt. In dieser Rolle werden Sie sicherstellen, dass alle Systeme den FDA-Vorschriften und Qualitätsstandards entsprechen. Ihre Expertise wird entscheidend sein, um die kontinuierliche Verbesserung des QMS voranzutreiben und die Kommunikation sowohl intern als auch extern zu koordinieren. Wenn Sie eine Leidenschaft für Qualitätssicherung haben und in einem innovativen Umfeld arbeiten möchten, ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie.

Qualifications

• Mindestens 4 Jahre Erfahrung in sterilen medizinischen Verbrauchsmaterialien.
• Zertifizierter interner Auditor mit Erfahrung in Produktlebenszyklen.

Responsibilities

• Aufbau und Wartung des Qualitätsmanagementsystems (QMS).
• Regelmäßige Berichterstattung über die QMS-Leistung.

Skills

Qualitätsmanagement

Kommunikationsfähigkeiten

Stressmanagement

Education

Bachelor-Abschluss

Tools

ISO 13485

GMP

MDD

Job description

Our client is seeking a highly skilled and motivated Quality System Engineer to join our team in Malaysia. As a Quality System Engineer, you will be responsible for designing, implementing, and maintaining complex systems and solutions that support the company operations and growth.

Job Responsibilities:

• Participate in the establishment, upgrade, maintenance, and day-to-day operation of the company's Quality Management System (QMS).
• Build, maintain, and continuously improve the QMS in line with FDA regulations and quality standards.
  Draft, revise, and periodically review QMS-related documents, and coordinate internal and external communication.
• Provide regular reports on the QMS performance.
• Carry out other tasks as assigned by management.

Job Requirements:

• Bachelor's degree or above, with at least 4 years of experience in sterile medical consumables; experience in the endoscopy field is a plus.
• Solid understanding of ISO 13485, GMP, MDD, and relevant regulations.
• Certified internal auditor with experience independently completing at least two full product lifecycle projects (from R&D to mass production).
• Strong communication and learning ability, team spirit, and good stress management skills.