Penyelaras Kajian -Kuching (Hospital Besar Sarawak)

• Graduan Baru dan Latar Belakang Kejururawatan digalakkan untuk memohon

Penyelaras Kajian (SC) bertanggungjawab untuk pelbagai aktiviti penting untuk menjalankan ujian klinikal di tapak. Ini termasuk aktiviti permulaan percubaan, pengurusan kajian berterusan dan penyelarasan subjek percubaan pada setiap peringkat perjalanan percubaan klinikal mereka. SC adalah titik hubungan utama untuk subjek percubaan dan Penaja kajian. SC bekerjasama dengan Penyiasat Utama (PI) untuk memastikan keselamatan pesakit dan integriti data yang dikumpul, selaras dengan keperluan protokol kajian, Amalan Klinikal Baik (GCP), dan keperluan kawal selia yang berkenaan.

• Menjalankan operasi harian di peringkat tapak
• Perancangan percubaan
• Mengurus dan menyelaras kajian kebolehlaksanaan yang diterima daripada Pasukan Kebolehlaksanaan, termasuk pertemuan dengan Penyiasat baharu dan berpotensi. Susulan penyiapan soal selidik kebolehlaksanaan dalam garis masa.
• Menyediakan dokumen dan maklumat berkaitan tapak untuk permohonan Jawatankuasa Etika.
• Sokong semakan belanjawan percubaan, bersama-sama dengan Jawatankuasa Semakan Belanjawan (BRC) CRM.
• Kelakuan percubaan di tapak
• Penyelarasan
• Laksanakan tugas seperti yang diwakilkan oleh PI mengikut protokol, Prosedur Operasi Standard (SOP) dan garis panduan yang berkenaan.
• Membantu secara proaktif dalam mencari subjek berpotensi/sukarelawan sihat yang layak untuk menyertai percubaan dengan melakukan aktiviti pra-penyaringan seperti yang diwakilkan.
• Jadual dan uruskan lawatan subjek. Membantu Penyiasat semasa lawatan subjek mengikut keperluan protokol percubaan.
• Bertindak sebagai penghubung antara Penyiasat dan pihak berkepentingan penyelidikan klinikal lain (termasuk CRO/Penaja, Agensi Kawal Selia, dsb.) untuk menyokong aktiviti berkaitan percubaan di tapak, termasuk lawatan tapak daripada Penaja/CRO (cth, SIV, SMV, CoV), audit dan pemeriksaan mengikut kesesuaian.
• Kumpul, proses dan hantar spesimen biologi mengikut keperluan protokol percubaan.
• Uruskan bekalan sampingan percubaan, termasuk penyimpanan, rekod bekalan semula, pendispensan, dan mengekalkan akauntabiliti bekalan.
• Mengendalikan dan mengurus Produk Penyiasatan (IP), termasuk penerimaan, penyimpanan, rekod bekalan IP, pendispensan, pelaporan lawatan suhu dan mengekalkan akauntabiliti IP seperti yang diwakilkan oleh PI.

• Memastikan pengisian Borang Laporan Kes (CRF)/e-CRF dan penyelesaian pertanyaan tepat pada masanya dan tepat.

• Membimbing dan menyokong Penyiasat tentang proses pembayaran belanjawan percubaan, termasuk penyiapan penjejak pembayaran, penyerahan dan pengeluaran.
• Membantu Penyiasat dalam pengurusan keselamatan subjek, termasuk melaporkan Kejadian Advers Serius (SAE) tepat pada masanya kepada pihak berkuasa yang berkenaan.
• Simpan dokumen penting dalam Fail Tapak Penyiasat (ISF) untuk ujian yang ditetapkan dan sediakan rekod untuk semakan.
• Pastikan amalan percubaan mencerminkan piawaian etika dan undang-undang untuk ujian klinikal, termasuk melaporkan konflik kepentingan.
• Mematuhi semua Prosedur Operasi Standard dan garis panduan yang disediakan di bawah keperluan Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) ISO 9001:2015 dan Sistem Pengurusan Anti-Sogokan (ABMS) ISO 37001.
• Sokongan Pentadbiran Lain
• Kemas kini pangkalan data Penyiasat daripada tapak hospital dan/atau satelit, senarai pensijilan Amalan Klinikal Baik Penyiasat (GCP) dan log kebolehlaksanaan.
• Kemas kini status Penyelidikan Tajaan Industri (ISR), termasuk kemajuan pengambilan, percubaan baharu yang akan datang, percubaan berterusan dan status penutupan percubaan dalam CRMx setiap bulan.
• Maklumkan dan kemas kini ARM tentang sebarang percubaan baharu yang berpotensi di tapak projek.
• Seperti yang diperlukan, diberikan oleh ARM
• SC mungkin perlu melakukan perjalanan untuk menghantar, menerima atau mendapatkan semula sampel/laporan biologi daripada vendor luar.
• SC mungkin perlu melakukan perjalanan untuk melibatkan diri dengan pihak luar yang berkaitan untuk memastikan prosedur berkaitan percubaan diatur dengan sewajarnya.
• SC yang kurang digunakan mungkin perlu bergerak dari tapak semasa ke tapak projek lain yang melaksanakan aktiviti berkaitan percubaan seperti yang dipersetujui oleh penyiasat dan diluluskan oleh Ketua Operasi Klinikal.

• Ijazah dalam Sains, Sains Kesihatan Bersekutu, Perubatan atau Kejururawatan.
• Kemahiran organisasi yang kuat.
• Perhatian yang teliti terhadap perincian.
• Mampu bekerja secara bebas untuk memenuhi tarikh akhir.
• Kemahiran komunikasi yang sangat baik (lisan dan bertulis) dan interpersonal.
• Mahir dalam program komputer standard, termasuk suite MS Office.
• Sebaiknya diperakui GCP.
• Menunjukkan pengetahuan asas penyelidikan klinikal dan istilah perubatan.
• Pengalaman terdahulu dalam bidang penyelidikan/percubaan klinikal.
• Kesesuaian untuk mengubah situasi kerja dan tugasan kerja.
• Bekerja dengan baik dalam satu pasukan tetapi dipandu sendiri.

Interested candidates please submit your application through Jobstore.