Senior Clinical Trial Manager

Abbott; Mumbai; On-site; INR 1,500,000 - 2,300,000; Full time

Job summary

Abbott, Centro de Desenvolvimento de Mumbai, procura um Senior Clinical Trial Manager para planejar, coordenar e supervisionar as atividades de start-up de ensaios clínicos, atuando como contato principal para CROs e fornecedores externos. Será responsabilidade garantir prazos, qualidade e conformidade, além de facilitar colaboração entre equipes internas/externas.

O candidato gerenciará estratégias de gestão de estudos, recrutamento de pacientes, fornecimento de fármacos e entrega de

Qualifications

• Experiência em gestão de estudos clínicos e start-up de disciplinas internas.
• Coordenação com CROs e fornecedores externos.
• Conhecimento de TMF e gestão de documentos regulatórios.

Responsibilities

• Plan, coordene e supervise todas as atividades de start-up de disciplinas internas (fornecimento de fármacos, regulatório, segurança, gestão de dados etc.) e seja o contato principal para CROs e outros fornecedores externos, se aplicável
• Concordar e/ou assegurar a implementação de princípios e entregas do estudo (segurança, prazos, qualidade, marcos, orçamento, etc.) e garantir o acompanhamento para adesão
• Facilitar a comunicação e garantir adequada colaboração entre todas as partes envolvidas
• Comunicar efetivamente processos para grupos de serviço internos/externos e clientes, de acordo com procedimentos aplicáveis
• Participar de equipes relacionadas ao condução de estudos (por ex. Clinical Study team, Abbott-CRO Clinical Team estendida, Drug supply team) e organizar/participar de reuniões-chave do estudo (kick-off, CRA, reunião de investigadores) conforme aplicável
• Ler, revisar e/ou auxiliar na preparação de documentos centrais do projeto (Investigator Brochure, Concise Clinical Development Plan, Protocol, Informed Consent Form) conforme aplicável
• Revisar estratégias-chave de Gestão de Ensaios Clínicos: plano de comunicação, viabilidade, recrutamento de pacientes e locais, fornecimento de fármacos, submissão EC&RA, etc.
• Supervisionar e gerenciar com o CRO Project Manager o andamento do estudo para assegurar entrega adequada e tempestiva de dados do estudo e documentação no Trial Master File (TMF)
• Utilizar ferramentas para monitorar o status de recrutamento de pacientes e tomar ações corretivas se necessário
• Assegurar o cumprimento de entregáveis acordados e comunicar eficientemente dentro das equipes (cronogramas, marcos, orçamento, qualidade)
• Co-coordenar a disponibilidade de suprimentos para condução de ensaios, incluindo reabastecimento de sítios
• Monitorar coleta, limpeza e transferência de dados quanto à completude, qualidade e entrega oportuna dos resultados finais
• Revisar relatórios de auditoria e assegurar resolução de questões
• Participar da tomada de decisões estratégicas para melhorar recrutamento
• Aplicar o plano de gestão de riscos operacionais (se aplicável)
• Apoiar atividades para gerar relatório/dossiê do estudo
• Supervisionar e monitorar a transferência e arquivamento do arquivo clínico (TMF)

Job description

## Senior Clinical Trial ManagerCandidatar-se: India > Mumbai : Mumbai Development Center - EPD: Tempo Integral: Publicado hoje: Data de término: 26 de outubro de 2026 (6 dias restantes para se candidatar): 31162716Descritivo de Cargo* Plan, coordinate and oversee all start-up activities of internal disciplines (Drug supply, Regulatory, Safety, Data Management etc.) and being the main contact (supervise, steer etc.) for involved CROs and other external vendors, if applicable* Agree and/or ensure implementation of study principles and deliverables (safety, timelines, quality, milestones, budget, etc.) and follow-up to guarantee adherence* Facilitate communication and ensure adequate collaboration between all involved parties* Communicate effectively processes to in-/external service groups and clients in accordance with all applicable procedures (e.g. BIOM, Task List etc.)* Participate in teams related to trial conduct (e.g. Clinical Study team, Extended Joint Abbott- CRO Clinical Team, Drug supply team etc.) and organize/attend external key study meetings (Kick-off meeting, CRA meeting, Investigator meeting, etc) as applicable* Read, review and/or assist in preparation of core project documents (e.g. Investigator Brochure, Concise Clinical Development Plan, Protocol, Informed Consent Form) as applicable* Review key Clinical Trial Management strategies like: Communication plan / Feasibility / Patient & Site recruitment / Drug supply / EC&RA Submission, etc.Oversee and manage with the CRO Project Manager the study conduct in order to ensure adequate and timely delivery of study data and documentation in Trial Master File (TMF):* Use efficiently tools to monitor status of e.g. patient recruitment and take corrective action if necessary* Ensure respect of agreed deliverables, and communicate efficiently within the teams (timelines, milestones, budget, quality)* Co-coordinate timely availability of all supplies important for the conduction of trials, including the re-supply of sites* Monitor data collection, cleaning and data transfer with respect to completeness, quality and timely delivery of the final results* Review audit reports and ensure issues are resolved* Participate in strategic decision making to improve recruitment* Apply operational risk management plan (if applicable)* Support activities to generate study report / dossier* Supervise and monitor the transfer and archiving of the clinical file (e.g. TMF)