Manager Regulatory Informatics and Operations

MWI Animal Health; Dadri; On-site; INR 1,800,000 - 2,800,000; Full time

Benefits offered by this job

Benefits globaux

Job summary

AmerisourceBergen recherche un Manager Regulatory Informatics and Operations pour son équipe en APAC, basée à Noida, Inde. Le rôle porte sur la création et la validation des soumissions électroniques (eCTD, NeeS) pour les activités réglementaires, ainsi que la gestion des opérations et la formation associée.

Le candidat doit justifier de 8+ années dans le domaine, d’une expérience managériale et idéalement d’une certification en réglementation ou en recherche clinique, avec une capacité à

Qualifications

• Bachelor's degree in life sciences, pharmacy, biomedical sciences, public health, or related field.
• 8+ years of experience in scientific consulting, healthcare, life sciences, or related field.
• 2+ years of management experience.
• Certification in clinical research or regulatory affairs, health economics, outcomes research, or real-world evidence methodologies preferred.

Responsibilities

• Creation, compilation and validation of electronic submissions (eCTD, NeeS) for regulatory activities (MAAs, PSUR, variations, renewals) in ICH and non-ICH areas.
• Electronic submission of dossiers to authorities via gateways and portals.
• Quality assurance in Regulatory Operations (SOPs, WIs, training).
• Testing of electronic tools for new regulatory requirements (validation, eCTD changes, STED, VNeeS).
• Training on Regulatory Operations topics and software solutions.

Skills

Management experience

Regulatory affairs

Clinical research

Education

Bachelor's degree in life sciences (khw)

Job description

## Manager Regulatory Informatics and OperationsPostuler: APAC > India > Noida: Temps Plein: Publié aujourd'hui: R2616657Cherchez-vous à faire une différence dans la vie d’un patient? Chez AmerisourceBergen, vous trouverez une culture innovante et collaborative, axée sur le patient et soucieuse de faire la différence. En tant qu’organisation nous sommes unis par notre responsabilité d’œuvrer pour des vies plus saines. Joignez-vous à nous et postulez dès aujourd’hui!# **Ce que vous ferez**# * Creation, compilation and validation of electronic submissions (e.g. eCTD, NeeS) for all types of regulatory activities (e.g. MAAs, PSUR, amendments, variations, renewals) in ICH and non-ICH-areas using available software* Electronic submission of dossiers to competent authorities via electronic submission gateways and applicable portals* Quality assurance in the field of Regulatory Operations (e.g. preparation of SOPs and WIs and corresponding training)* Testing of electronic tools for new requirements concerning regulatory operations: requirements for validation, changes in eCTD-structure, STED, VNeeS* Training of Regulatory Operations topics, software solutions and requirements stipulated by authorities within and outside of Regulatory Affairs* Experience with Veeva Vault (RIMS and publishing preferred); extensive US publishing understanding for complete submissions like INDs/NDAs, ability to handle datasets and STFs* SPLs* Validation errors troubleshooting* flexible to work US time shift.**Qualification:*** Bachelor's degree in life sciences, pharmacy, biomedical sciences, public health, or a related field, or equivalent experience required.* **Experience & Skills:** 8+ years of experience in scientific consulting, healthcare, life sciences, or a related field required. 2+ years of experience in a management capacity required. Certification in clinical research or regulatory affairs, health economics, outcomes research, or real-world evidence methodologies, or equivalent preferred.**Ce qu’Cencora offre** Nous offrons une rémunération globale concurrentielle. Notre engagement envers nos associés comprend l’offre de programmes d’avantages sociaux complets, diversifiés et conçus pour répondre aux divers besoins de l’ensemble de nos associés. Grâce à notre présence mondiale et nos diverses unités commerciales, nous avons une approche équilibrée des avantages que nous offrons. De nombreux avantages sociaux sont payés par l’entreprise, tandis que d’autres sont offerts par les cotisations des associés. Les offres d’avantages sociaux spécifiques peuvent varier selon l’emplacement, le poste ou l’unité d’affaires.Temps Plein