Spécialiste sr des Affaires réglementaires

Medtronic plc; Galway; Híbrido; EUR 64.000 - 96.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Salaire compétitif

Régime flexible

Descripción de la vacante

Medtronic plc, basé à Galway, Irlande, recherche un Spécialiste senior des Affaires réglementaires. Vous dirigerez les soumissions pour les dispositifs médicaux logiciels et assurerez la conformité internationale, notamment FDA et EU MDR, en collaboration avec les équipes d’ingénierie et de qualité.

Vous appliquerez IEC 62304 et ISO 13485, tout en gérant des projets transfrontaux et en soutenant les stratégies produit. Poste hybride avec salaire compétitif et avantages.

Formación

• Minimum NFQ niveau 8; diplôme technique requis et expérience en dispositifs médicaux réglementaires.
• Expérience avec soumissions réglementaires et interactions avec agences (FDA, PMDA).
• Connaissance des exigences EU MDR, IEC 62304 et normes qualité.

Responsabilidades

• Préparer les soumissions MDR US et UE pour les nouveaux produits et changements afin de soutenir l’approbation.
• Définir les stratégies et plans réglementaires mondiaux et assurer le support des équipes projet.
• Interagir avec les agences et partenaires techniques pour résoudre les questions réglementaires.
• Maintenir les dossiers réglementaires et les documents associés.
• Former et soutenir les membres de l’équipe en matière de réglementation.

Conocimientos

Réglementaire submissions

FDA/PMDA expérience

Connaissance SaMD/SiMD

Négociations avec régulateurs

Gestion de projet

Educación

Baccalauréat ou diplôme technique

Master ou diplôme avancé

Herramientas

Microsoft Office

Microsoft Project

Adobe Acrobat

Agile

Descripción del empleo

Spécialiste sr des Affaires réglementairesNous utilisons des cookies nécessaires et des cookies de mesure d’audience pour assurer le fonctionnement de ce site et produire des statistiques anonymes. Nous souhaitons également utiliser des cookies et des technologies similaires pour améliorer le fonctionnement du site, analyser de façon plus précise l’activité des visiteurs et afficher des publicités personnalisées. Nous définirons ces cookies et technologies uniquement si vous les acceptez. Vous pouvez revenir sur votre décision à tout moment en cliquant sur l’icône « Cookie » qui se trouve en bas à gauche de chaque page. Pour obtenir plus d’informations sur les cookies de notre site et sur les tiers qui les placent, cliquez sur « Préférences en matière de cookies ».### Spécialiste sr des Affaires réglementairesPostuler: Mode de travail Flexible Work Arrangement: Galway, County Galway, Ireland: Temps plein: Offre publiée aujourd'hui: Date de fin : 8 novembre 2026 (Il reste 9 jour(s) pour postuler): R80157Chez Medtronic, vous pouvez entamer une longue carrière d’exploration et d’innovation tout en aidant à soutenir l’accès aux soins de santé et l’équité pour tous. Vous dirigerez avec détermination en surmontant les obstacles à l’innovation dans un monde davantage connecté et compatissant.**Journée type****Medtronic**At Medtronic, we value what makes you unique. Be part of a company that thinks differently to solve problems, make progress, and deliver meaningful innovations.**Our Purpose**At our Regulatory Affairs department in Medtronic, plc, based in Galway, our mission is to develop innovative strategies for regulatory approval, anticipate and respond to changing regulatory requirements, and provide strategic leadership to influence the global regulatory environment to benefit the patients we serve. Regulatory Affairs is a key function within the business, and this role supports the ICT business.The Senior Regulatory Affairs Specialist will work primarily on software-based medical devices and will bring successful experience authoring software submissions through the FDA eSTAR programme and submissions to an EU Notified Body, together with a deep understanding of IEC 62304 and software lifecycle processes.***Come for a job, stay for a career!*****A Day in The Life Of*** Prepare US and EU MDR submissions for new products and product changes to support timely approval for market release. Review significant regulatory issues with the Manager, as necessary, and resolve submission issues with Medtronic engineering partners, Geography Regulatory partners and regulatory agencies.* Prepare regulatory strategies and plans, including worldwide compliance requirements. Provide ongoing support to project teams on regulatory issues and questions, and interpret and apply regulations and guidance appropriately.* Provide business and product information to support development of regulatory strategies and requirements, and communicate that information to project teams.* Provide regulatory support for currently marketed products, including review of labelling, changes to existing devices and associated documentation. Prepare submissions and reports for regulatory agencies as required.* Apply a comprehensive understanding of technical and regulatory principles, theories and concepts, together with general knowledge of related disciplines.* Engage and negotiate with international regulatory agencies, as needed. Review significant issues with the supervisor.* Participate in project team meetings to plan regulatory strategies, including review of specifications, plans and reports; definition of target markets and distribution methods; and identification of Medtronic testing requirements.* Provide regulatory analysis of the product portfolio and collaborate with other functions, including Marketing and Global Supply Chain. Maintain Regulatory Affairs product files to support compliance with regulatory requirements.* Work under general supervision and established procedures, independently determining and developing the appropriate approach.* Maintain frequent inter-organisational contact and appropriate external contacts.* Keep current on global directives, harmonised standards and procedures, and communicate changes that may affect cross-functional areas.* Provide training and support to other members of the department.* Perform other tasks, as required.**Key Skills & Requirements***To be considered for this role, please ensure the minimum requirements are evident in your applicant profile.** Minimum NFQ level 8 Bachelor's degree in a technical discipline with a minimum of 4 years of medical device regulatory experience or with an Advanced/Master’s degree with a minimum of 2 years of medical device regulatory experience.* Experience working in a regulated medical device or biotechnology environment, including involvement with regulatory submissions, interactions with regulatory agencies such as the FDA and PMDA, and working with cross-functional project teams.* In-depth experience with FDA requirements and guidance documents, the EU Medical Device Regulation, IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485 and other global regulatory requirements and quality standards.* Working knowledge of Software as a Medical Device (SaMD) and Software in a Medical Device (SiMD).* Positive track record of engaging with regulators.* History of successful medical device submissions.* Strong negotiation and written and oral communication skills.* Strong organisational and time-management skills.* Ability to manage multiple projects, work globally, prioritise activities, conduct team meetings and meet project deadlines.* Ability to work independently under general direction.* Proficiency in Microsoft Office, Microsoft Project, Adobe Acrobat and Agile.**Nice to Have*** Master of Science degree.**Medtronic offers a competitive salary and flexible Benefits Package** #INDJ #LI-HybridExigences physiques du posteLes déclarations ci-dessus visent à décrire la nature générale et le niveau du travail effectué par les employés affectés à ce poste, mais elles ne constituent pas une liste exhaustive de toutes les responsabilités et compétences requises pour ce poste.**Alerte de fraude au recrutement** Nous avons pris connaissance de l’existence d’arnaques de type phishing visant les personnes à la recherche d’un emploi. Veuillez garder les points suivants à l’esprit : Postulez uniquement via les canaux officiels de Medtronic. Toutes les communications légitimes de recrutement de Medtronic proviennent de plateformes Medtronic approuvées et d’adresses e-mail officielles se terminant par @medtronic.com. Medtronic ne demande jamais de paiement ni d’informations personnelles sensibles (telles que des coordonnées bancaires ou des informations de sécurité sociale) au cours des premières étapes du processus de recrutement. Toute demande de ce type n’est pas légitime. Si vous recevez un message suspect prétendant provenir de Medtronic, n’y répondez pas, ne cliquez sur aucun lien et n’ouvrez aucune pièce jointe. Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant l’authenticité d’une communication prétendument faite par ou au nom de Medtronic, veuillez nous contacter immédiatement à l’adresse [e-mail].**Avantages sociaux et rémunération****Medtronic offre un salaire compétitif et un ensemble d’avantages sociaux flexibles** Le cœur de nos valeurs est animé par un engagement envers nos employés. Nous saluons leurs contributions et partageons avec eux le succès qu’ils ont contribué à créer. Nous offrons un large éventail d’avantages, de ressources et de régimes de rémunération concurrentiels conçus pour vous soutenir à chaque étape de votre carrière et de votre vie personnelle.Pay range / Rango salarial / Intervalo salarial /Fascia retributiva / Tranche de salaire / Gehaltsband / Salaribereik: Ireland: 63,920.00 EUR - 95,880.00 EUR |The final salary within this range will be determined based on objective, job-related criteria, including relevant experience, skills and qualifications, in accordance with our compensation framework.This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).