Spécialiste Réglementaire Senior – SaMD/SiMD Médical

Medtronic plc; Galway; Hybrid; EUR 64,000 - 96,000; Full time

Benefits offered by this job

Salaire compétitif

Régime flexible

Job summary

Medtronic plc, basé à Galway, Irlande, recherche un Spécialiste senior des Affaires réglementaires. Vous dirigerez les soumissions pour les dispositifs médicaux logiciels et assurerez la conformité internationale, notamment FDA et EU MDR, en collaboration avec les équipes d’ingénierie et de qualité.

Vous appliquerez IEC 62304 et ISO 13485, tout en gérant des projets transfrontaux et en soutenant les stratégies produit. Poste hybride avec salaire compétitif et avantages.

Qualifications

• Minimum NFQ niveau 8; diplôme technique requis et expérience en dispositifs médicaux réglementaires.
• Expérience avec soumissions réglementaires et interactions avec agences (FDA, PMDA).
• Connaissance des exigences EU MDR, IEC 62304 et normes qualité.

Responsibilities

• Préparer les soumissions MDR US et UE pour les nouveaux produits et changements afin de soutenir l’approbation.
• Définir les stratégies et plans réglementaires mondiaux et assurer le support des équipes projet.
• Interagir avec les agences et partenaires techniques pour résoudre les questions réglementaires.
• Maintenir les dossiers réglementaires et les documents associés.
• Former et soutenir les membres de l’équipe en matière de réglementation.

Skills

Réglementaire submissions

FDA/PMDA expérience

Connaissance SaMD/SiMD

Négociations avec régulateurs

Gestion de projet

Education

Baccalauréat ou diplôme technique

Master ou diplôme avancé

Tools

Microsoft Office

Microsoft Project

Adobe Acrobat

Agile

Job description

Medtronic plc, basé à Galway, Irlande, recherche un Spécialiste senior des Affaires réglementaires. Vous dirigerez les soumissions pour les dispositifs médicaux logiciels et assurerez la conformité internationale, notamment FDA et EU MDR, en collaboration avec les équipes d’ingénierie et de qualité.

Vous appliquerez IEC 62304 et ISO 13485, tout en gérant des projets transfrontaux et en soutenant les stratégies produit. Poste hybride avec salaire compétitif et avantages.