Design Assurance Engineer, Device Technical Operations ( 18 Months FTC )

1100 Mylan Pharmaceuticals Inc.; Dublin; On-site; EUR 60,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Salaires compétitifs

Environnement inclusif

Opportunités de progression de carrière

Job summary

Une entreprise pharmaceutique internationale cherche un(e) Scientist/Engineer pour soutenir les opérations techniques des dispositifs. Le candidat idéal a un diplôme en ingénierie ou en sciences, avec une expérience en transfert technique et une connaissance des exigences ISO. Il devra fournir un soutien en assurance qualité et rédaction de documents techniques tout en gérant les changements. Ce poste offre de bonnes opportunités de progression de carrière et un environnement de travail inclusif.

Qualifications

• Expérience antérieure dans le transfert technique ou le support technique.
• Connaissance des exigences ISO 13485 et 21 CFR 820.
• Capacité à travailler sous pression.

Responsibilities

• Fournir un soutien en assurance qualité et gestion des risques.
• Gérer et approuver les changements techniques.
• Rédiger des documents techniques pour les dispositifs médicaux.

Skills

Innovation

Organisation

Communication

Résolution de problèmes

Gestion du temps

Education

Diplôme en ingénierie/sciences

Tools

ISO 13485

FDA 21 CFR Part 820

ISO 14971

Job description

Scientist/Engineer, Device Technical Operations (DDA) (18 Month Fixed Term Contract) page is loaded## Scientist/Engineer, Device Technical Operations (DDA) (18 Month Fixed Term Contract)locations: Northern Cross, Dublin, Irelandtime type: Temps pleinposted on: Offre publiée aujourd'huijob requisition id: R5666596McDermott Laboratories LimitedChez Viatris, nous envisageons la santé non pas telle qu'elle est mais telle qu'elle devrait être. Nous agissons avec courage et notre positionnement unique est source de stabilité dans un monde où les besoins en matière de santé sont en constante évolution. Viatris permet à chacun dans le monde entier de vivre en meilleure santé à chaque étape de sa vie. Via trois axes majeurs:*Accès*: En fournissant des médicaments de haute qualité et reconnus, quels que soient le lieu de résidence ou la situation de chaque patient.*Leadership*: En favorisant l’évolution de nos activités de façon durable et le développement de solutions innovantes pour améliorer la santé des patients.*Partenariat*: En valorisant notre expertise collective afin de donner accès à tous à nos produits et services.Our global portfolio includes best-in-class, iconic brand-name products as well as global key brands; generics, including branded and complex generics; and other offerings across a wide range of therapeutic areas. We are committed to helping create healthier communities worldwide through education, outreach and better access to treatment.For those driven to live their lives with purpose, Viatris helps employees realise their full potential by creating a collaborative culture that fosters courage and resilience. Viatris is more than just a place to work. This is a place to make a difference in the world.**The Role & What You Will Be Doing**Every day, we rise to the challenge to make a difference and here’s how the **Scientist/Engineer, Device Technical Operations (DDA)** role will make an impact:* Provide Design Assurance and Risk Management support for the transfer of manufacturing of Devices and Combination Products from the Global Device Development (GDD) Group in R&D to commercial manufacturing sites as per the GDD design control process in compliance with ISO 13485 and 21 CFR 820.* Manage, review, and approve change controls issued from the commercial site or from GDD which are deemed to impact the device/combination product.* Provide Design Assurance and Risk Management support on site as required at suppliers or manufacturing sites for device-related complaints, support device-related investigations to root cause and the establishment of appropriate corrective actions.* Review and Approval of Technical Operation Output Documentation* Generate technical documentation to support medical device / combination product such as the following: + Risk Management Plan / Report + Benefit Risk Analyses + Medical Hazard List + General Safety and Performance Checklists + Notified Body Opinion Documentation**About Your Skills & Experience**For this role, we’re looking for a candidate who has an effective combination of the following qualifications, skills and experiences:* Degree in Engineering/Science* Previous experience of Technical Transfer and/ or Technical Support in high volume GMP manufacturing environment for devices and/or combination products.* Experience authoring technical reports and producing high quality documentation within a regulatory controlled GMP environment.* A working knowledge of MDR 2017/745, ISO 14971, ISO 13485 & FDA 21 CFR Part 820 Design Control requirements would be an advantage.* It is essential that the candidate will be both highly innovative and well organised, having excellent planning and communication skills and able to operate across all site teams.* The candidate must be able to work under pressure and have a proven track record of problem solving and effective time management.* Well-developed communication skills to lead or facilitate effective discussions. Able to communicate technical and/or project information to key stakeholders.* Willingness to travel as necessary between the Global Device Development Teams, Affiliates & suppliers.At Viatris, we are dedicated to building a truly diverse, inclusive and authentic workplace, so if you’re excited about this role but your past experience doesn’t fully align with every requirement, we still encourage you to apply. You may just be the right candidate for this or other roles.At Viatris, we offer competitive salaries, benefits and an inclusive environment where you can use your experiences, perspectives and skills to help make an impact on the lives of others. You will also have the opportunity to access excellent career progression opportunities and work-life balance initiatives.**Diversity & Inclusion at Viatris**At Viatris, diversity and inclusion are essential to our mission. The diversity we foster in all aspects of our business can be one of our greatest strengths in redefining healthcare not as it is, but as it should be. If you would like to know more about what diversity, equity and inclusion means to us, please visit**Sustainability at Viatris**Corporate social responsibility is fundamental to the Viatris mission. We work to advance responsible and sustainable operations and leverage our collective expertise to empower people to live healthier at every stage of life, recognizing that our actions affect the stakeholders and communities we serve. To learn more about our efforts, please visitChez Viatris, nous proposons des salaires compétitifs, des bénéfices et un environnement inclusif au sein duquel vous pouvez mettre à profit votre expérience, vos perspectives et vos compétences pour aider à avoir un impact positif sur la vie des autres.locations: Northern Cross, Dublin, Irelandtime type: Temps pleinposted on: Offre publiée aujourd'huiViatris est une entreprise mondiale de services de santé créée en 2020 par la combinaison de Mylan et Upjohn, une division héritée de Pfizer. En intégrant les atouts de ces deux entreprises, y compris notre main-d’œuvre mondiale d’environ 45 000 personnes, nous visons à offrir un accès accru à des médicaments abordables et de qualité pour les patients du monde entier, indépendamment de la géographie ou des circonstances. Nous croyons aux services de santé comme ils devraient l’être, permettant aux personnes du monde entier de vivre plus sainement à chaque étape de la vie. Et parce que nous croyons fermement qu’un meilleur accès aux soins conduit à une meilleure santé, nous réunissons des compétences scientifiques et logistiques d’excellence, ainsi que des expertises commerciales éprouvées pour fournir des médicaments de qualité aux patients, où et quand ils en ont besoin.