Qualitätskontrolle für eukaryotische und prokaryotische Zellbanken | Tentamus Pharma & Med

Tentamus 2022; Dublin; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

Ein biotechnologisches Unternehmen in Dublin sucht Fachkräfte für die Durchführung von Qualitätsprüfungen und die Herstellung von mikrobiellen und eukaryontischen Zellbanken. Sie werden für Tests zur Identifizierung von Verunreinigungen sowie die GMP-konforme Produktion verantwortlich sein. Idealerweise haben Sie einen Masterabschluss in Biowissenschaften und Erfahrung in der Biotechnologie.

Qualifications

• Erfahrung in der Durchführung von Qualitätsprüfungen an mikrobiellen Zellbanken.
• Fähigkeiten in der GMP-konformen Zellbank-Produktion.
• Kenntnisse über Tests zur Identifikation von bakteriellen Verunreinigungen.

Responsibilities

• Durchführen von Identitäts- und Qualitätsprüfungen an biologischen Produkten.
• Entwicklung und Validierung von Testmethoden.
• Überwachung der Konsistenz bei der Zellbank-Herstellung.

Skills

Identifizierung mikrobieller Verunreinigungen

Bakteriophagen-Testmethoden

Genotypisierung und Phänotypisierung

GMP-konforme Produktion

Education

Masterabschluss in Biowissenschaften oder verwandten Bereichen

Tools

qPCR

DNA Fingerprinting

Flusszytometrie

Job description

Reinheitsprüfung von Bakterienzellbanken (prokaryotischen Zellbanken)

• Identitäts‑, Reinheits- und Qualitätsprüfungen an mikrobiellen Zellbanken, lebenden biotherapeutischen Produkten und therapeutischen Bakteriophagen-Präparaten
• Nachweis und Identifizierung von mikrobiellen Verunreinigungen
• Bakteriophagen-Präsenztest zur Überwachung und Kontrolle von Bakteriophagen-Kontaminationen in der Bioproduktion
• Charakterisierung von Bakterienstämmen (Produktionsstämmen)
• Genotypisierung/Phänotypisierung (z. B. RFLP, RADP-Fingerprinting, Phagen Typisierung, biochemische Identifizierung durch API 20E, Identifizierung durch 16S rDNA oder ITS-Sequenzierung)
• Plasmid-Retention (Plasmid-Stabilität)
• Überprüfung der Konsistenz der kodierenden Sequenz der Expressions-Konstrukte (Plasmide mittels PCR und Sequenzierung)

Test auf Bakteriophagen in bakteriellen Zellbanken und Fermentationsproben (validiert für E. coli)

• Nachweis von virulenten Bakteriophagen (lytischer Replikationszyklus)
• Nachweis von temperenten Bakteriophagen (lysogener Replikationszyklus)
• Nachweis von Prophagen
• Tests zur Identifizierung von Phagen und zum Nachweis von Bakteriophagen für andere Spezies als E. coli können auf Anfrage entwickelt und validiert werden

Herstellung und Sicherheitsprüfung von eukaryontischen Zellbanken

• Herstellung von eukaryotischen Master- und Working Zellbanken
  • GMP konforme Expansion der Expressionslinie
  • Herstellung der Master- und Working Zellbank (100 Vials)
  • Zell-Identitätsprüfung mittels DNA Fingerprinting
  • Kryokonservierung in flüssigem Stickstoff
  • GMP konforme Sicherheitsprüfung der Expressionslinie
    • Sterilität, Mykoplasmen, Zellviabilität, Verdopplungsrate, Expressionsstärke
• Nachweis viraler Kontamination im Zellkulturmodell MCB / WCB (Adventitious Agents in vitro nach Ph. Eur. 2.6.16 / 5.2.3)
  • Testung über 14 und 28 Tage
  • Nachweis von sehr niedrigen viralen Kontaminationen in biologischen Produktionen
  • Kombination der Produktionszelllinie (oder verwandter Zelllinien) mit guideline-konformen Indikatorzelllinien
  • Auswählbare virale Standards für relevante Arten
  • Nachweis von tierischen Erregern (9CFR Testung)
  • Bestimmungsnachweis: Zytopatscher Effekt (CPE), Hämadsorption (HAD), Hämagglutination (HA)
• Auswahl von weiteren Viren nach Absprache
• Nachweis von Retroviren
  • qPCR-Methode: Product enhanced reverse Transcriptase (F-PERT)
  • in vitro-Methode: S+ L- Assay
• Nachweis der infektiösen Kapazität viralen Vakzinen
  • Testung der Produktionslinien
  • Nachweis mittels Durchflusszytometrie
  • Bestimmung des TCID 50
  • Bestimmung der Expression des genetischen Inserts
• Nachweis Replikations-kompetenter Viren
  • Guideline konforme Grenzwert-Testung (z.B. > 1 ifu unter 3 × 10E10 virale Partikel für Adenoviren RCA)
  • Bestimmungsnachweis: Zytophatischer Effekt, Immuncytochemie, qPCR