REGULATORY AFFAIRS

PT Madesa Sejahtera Utama; Jakarta Utara; On-site; IDR 180,000,000 - 260,000,000; Full time

Benefits offered by this job

Gaji kompetitif

Tunjangan hari raya

Job summary

PT Madesa Sejahtera Utama mencari profesional Regulatory Affairs berpengalaman untuk bergabung di Jakarta Pusat. Anda akan memainkan peran strategis dalam memastikan kepatuhan regulasi produk farmasi dan perangkat medis kami terhadap regulasi Indonesia maupun pasar internasional.

Anda akan mempersiapkan dossier, mengelola dokumentasi, dan memberikan konsultasi regulasi untuk mendukung peluncuran produk serta ekspansi pasar global, bekerja sama dengan tim internal dan badan regulasi.

Qualifications

• Gelar S1 di bidang Farmasi atau disiplin terkait industri kesehatan.
• Pengetahuan mendalam tentang peraturan KEMENKES dan regulasi internasional (FDA/EMA).
• Pengalaman menyiapkan dan mengajukan dossier regulasi (CTD atau format lain).
• Kefasihan bahasa Indonesia dan bahasa Inggris secara tulisan & lisan.

Responsibilities

• Mempersiapkan, menyusun, dan mengajukan dokumentasi peraturan kepada otoritas kesehatan berwenang (dossier produk, izin edar, perubahan regulasi).
• Memastikan semua produk memenuhi standar regulasi KEMENKES.
• Memantau dan menganalisis perubahan regulasi terkait distribusi produk untuk kepatuhan organisasi.
• Berkoordinasi dengan departemen PRODUCT, QA, WAREHOUSE, dan SALES & Marketing untuk integrasi persyaratan regulasi.
• Mengelola komunikasi dengan otoritas regulasi dan menanggapi permintaan informasi tambahan serta mengikuti sidang pemeriksaan.
• Mendokumentasikan dan menjaga file regulasi sesuai standar peraturan.
• Memberikan konsultasi internal mengenai implikasi regulasi terhadap keputusan bisnis dan perubahan produk.
• Mengikuti perkembangan regulasi global dan merekomendasikan ekspansi pasar internasional.

Skills

Gelar S1 Farmasi

Pengetahuan Regulasi

CTD dossier

Bahasa Inggris

Sertifikasi Regulatory Affairs

Komunikasi Baik

Sistem Manajemen Dokumen

Education

Sarjana Farmasi / Farmasi Teknologi / Kimia Farmasi

Tools

Regulatory software

Job description

Kesempatan

PT Madesa Sejahtera Utama mencari profesional Regulatory Affairs yang berpengalaman dan dedicated untuk bergabung dengan tim kami di Jakarta Pusat. Sebagai Regulatory Affairs, Anda akan memainkan peran strategis dalam memastikan bahwa semua produk farmasi dan perangkat medis kami mematuhi peraturan regulasi yang berlaku di Indonesia dan pasar internasional. Posisi ini memerlukan pemahaman mendalam tentang persyaratan peraturan, kemampuan komunikasi yang kuat, dan perhatian detail yang luar biasa. Anda akan bekerja secara penuh waktu dan berkolaborasi erat dengan tim internal serta badan regulasi untuk mendukung peluncuran produk dan menjaga kepatuhan berkelanjutan.

• Mempersiapkan, menyusun, dan mengajukan dokumentasi peraturan kepada otoritas kesehatan yang berwenang, termasuk dossier produk, izin edar, dan permohonan perubahan regulasi.
• Memastikan semua produk memenuhi standar regulasi yang ditetapkan oleh KEMENKES
• Melakukan monitoring dan analisis terhadap perubahan peraturan DISTRIBUSI PRODUK untuk memastikan kepatuhan organisasi.
• Berkoordinasi dengan departemen PRODUCT, Quality Assurance, WAREHOUSE dan SALES & Marketing untuk mengintegrasikan persyaratan regulasi dalam pengembangan produk.
• Mengelola komunikasi dengan otoritas regulasi, termasuk merespons permintaan informasi tambahan dan mengikuti sidang pemeriksaan.
• Mendokumentasikan dan mempertahankan file regulasi yang komprehensif untuk setiap produk sesuai dengan standar peraturan.
• Memberikan konsultasi internal mengenai implikasi regulasi dari keputusan bisnis dan perubahan produk.
• Mengikuti perkembangan regulasi global dan memberikan rekomendasi untuk ekspansi pasar internasional.

Keterampilan, Kualifikasi, dan Pengalaman yang Dibutuhkan

• Gelar Sarjana (S1) dalam bidang Farmasi, Teknologi Farmasi, Kimia Farmasi, atau disiplin ilmu terkait di industri kesehatan.
• Pengetahuan mendalam tentang peraturan KEMENKES Indonesia dan persyaratan regulasi internasional (FDA, EMA, atau yang sejenisnya).
• Pengalaman dalam persiapan dan pengajuan dossier regulasi, termasuk Common Technical Document (CTD) atau format peraturan lainnya.
• Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang sangat baik dalam Bahasa Indonesia dan Bahasa Inggris.
• Kemampuan analitis yang kuat dengan perhatian detail yang luar biasa dalam menangani dokumentasi kompleks.
• Pengalaman dalam menggunakan sistem manajemen dokumen dan software regulasi yang relevan.
• Sertifikasi dalam Regulatory Affairs (seperti RAPS atau setara) akan menjadi nilai tambah.
• Kemampuan untuk bekerja secara mandiri dan dalam tim dengan manajemen waktu yang efisien.
• Gaji yang kompetitif sesuai dengan pengalaman dan kompetensi.
• Tunjangan hari raya
• Lingkungan kerja yang supportif dengan budaya kolaboratif dan inovatif.
• Akses ke teknologi terkini dan sistem manajemen modern untuk mendukung efisiensi kerja.
• Kesempatan untuk berkembang dan memimpin proyek-proyek strategis di bidang distribusi alat kesehatan

Tentang PT Madesa Sejahtera Utama

PT Madesa Sejahtera Utama adalah perusahaan yang berkomitmen untuk memberikan solusi kesehatan berkualitas tinggi melalui produk-produk farmasi dan perangkat medis yang inovatif. Dengan pengalaman bertahun-tahun di industri kesehatan, kami berdedikasi untuk meningkatkan kesejahteraan masyarakat Indonesia melalui penelitian, pengembangan, dan distribusi produk yang memenuhi standar internasional. Perusahaan kami menjunjung tinggi integritas, keselamatan pasien, dan kepatuhan regulasi sebagai fondasi dari setiap operasi bisnis. Kami percaya bahwa tim yang beragam, berbakat, dan termotivasi adalah kunci kesuksesan kami. Oleh karena itu, kami menciptakan lingkungan kerja yang inklusif, mendukung pembelajaran berkelanjutan, dan mendorong inovasi di setiap level organisasi. Bergabunglah dengan kami dan jadilah bagian dari misi untuk memberikan dampak positif bagi kesehatan masyarakat.

Pernyataan mana di bawah ini yang paling mendeskripsikan hakmu bekerja di Indonesia?

Kualifikasi mana yang kamu miliki?

PT. Madesa Sejahtera Utama telah menjadi salah satu perusahaan unggulan yang bergerak di bidang distribusi alat-alat kesehatan yang berstandardisasi ISO 9001:2015.

Tekad kami memenuhi visi dan misi perusahaan yaitu memberikan pelanggan kepuasan yang tertinggi dengan menawarkan produk andal berkualitas.

PT. Madesa Sejahtera Utama menjadi terdepan sebagai perusahaan yang bergerak di bidang distribusi alat kesehatan yang berkualitas karena senantiasa menjaga dan terus mengembangkan mutu dan kualitas.

PT. Madesa Sejahtera Utama telah menjadi salah satu perusahaan unggulan yang bergerak di bidang distribusi alat-alat kesehatan yang berstandardisasi ISO 9001:2015.

Tekad kami memenuhi visi dan misi perusahaan yaitu memberikan pelanggan kepuasan yang tertinggi dengan menawarkan produk andal berkualitas.

PT. Madesa Sejahtera Utama menjadi terdepan sebagai perusahaan yang bergerak di bidang distribusi alat kesehatan yang berkualitas karena senantiasa menjaga dan terus mengembangkan mutu dan kualitas.