Regulatory Affairs Consultant

JR United Kingdom; Oxford; Remote; GBP 55,000 - 65,000; Full time

Job summary

Une entreprise renommée dans le secteur des sciences de la vie recherche un Consultant Réglementaire pour travailler à distance. Le candidat idéal aura plus de 3 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et une expertise en logiciel médical. Vous serez responsable de fournir des conseils réglementaires et de préparer des stratégies pour les soumissions au niveau mondial.

Qualifications

• 3+ ans d'expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Expérience en préparation de soumissions 510(k) et documentation UKCA.
• Compétences en communication excellentes.

Responsibilities

• Fournir des conseils réglementaires sur les soumissions globales pour les dispositifs médicaux.
• Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour des chemins EU MDR et FDA.
• Préparer et examiner des soumissions réglementaires, y compris 510(k) et documentation technique.

Skills

Communication

Gestion de projet

Job description

Social network you want to login/join with:

Regulatory Affairs Consultant, oxford district

col-narrow-left

Client:

X4 Life Sciences

Location:

oxford district, United Kingdom

Job Category:

Other

-

EU work permit required:

Yes

col-narrow-right

Job Views:

3

Posted:

31.05.2025

Expiry Date:

15.07.2025

col-wide

Job Description:

Job Title: Regulatory Consultant

Salary: Up to £65,000 DOE

Location: United Kingdom - Remote

Job Type: Permanent

If you are a seasoned Regulatory professional within the Medical Device space, this role might be for you! We’re looking for a Regulatory Consultant who can support a diverse portfolio of clients with particular expertise in medical device software (SaMD) and AI/ML technologies.

Key Responsibilities:

• Provide regulatory guidance on global submissions for medical devices, with a focus on software (SaMD) and AI-based technologies.
• Develop and implement regulatory strategies for EU MDR, IVDR, UKCA, and FDA pathways.
• Prepare and review regulatory submissions including 510(k), Technical Documentation, and Pre-Subs.
• Collaborate cross-functionally with QA, R&D, and clinical teams.

Experience and Qualifications Required:

• 3+ years of regulatory affairs experience in the medical device sector, ideally including consultancy work.
• Experience preparing and submitting 510(k), CE marking files, or UKCA documentation.
• Excellent communication and project management skills.

How to apply: Apply to e.smailes@x4lifesciences to learn more about the role or connect with me on LinkedIn to hear about regular job updates available with X4 Life Sciences.