Stagiaire Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires (H/F)

SAFE ORTHOPAEDICS SAS; Fleurieux-sur-l'Arbresle; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux recherche un(e) stagiaire Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires. Vous contribuerez au développement du Système de Management de la Qualité et serez impliqué(e) dans la rédaction de documents qualité. Ce stage de 6 mois est idéal pour un étudiant en Master, avec des compétences en réglementation et contrôle qualité. Une expérience préalable n'est pas requise, mais une maîtrise de l'anglais est indispensable.

Qualifications

• Préparation d'un Master en cursus scientifique orienté dispositifs médicaux.
• Solides connaissances sur la norme ISO 13485 et le Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
• Débutant accepté.

Responsabilités

• Rédiger et mettre à jour la documentation du SMQ.
• Assurer le suivi des réclamations qualité.
• Participer à la préparation des dossiers d'enregistrement.

Connaissances

Compréhension de la réglementation DM

Maîtrise du pack Office

Aisance en anglais

Rigueur

Organisation

Esprit de synthèse

Aisance relationnelle

Formation

Bac+4 ou équivalent en Qualité industrielle

Outils

Pack Office

Description du poste

Offre n° 201LVFY Stagiaire Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires (H/F)

Dans le cadre de ce stage, vous contribuerez au développement et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité en participant à diverses activités qualité et réglementaires. À ce titre, vous serez amené(e) à :

• Rédiger et mettre à jour la documentation du SMQ (procédures, modes opératoires, formulaires)
• Assurer le suivi des réclamations qualité : complaints, non-conformités et actions correctives/préventives (CAPA)
• Participer à la préparation des dossiers d'enregistrement pour l'export
• Contribuer à la mise à jour de la documentation technique et du dossier technique des dispositifs médicaux conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
• Participer à la veille réglementaire et normative et analyser ses impacts sur les activités de l'entreprise
• Répondre aux demandes internes et externes liées à la documentation qualité et réglementaire

Profil recherché : Vous préparez actuellement un Master dans un cursus scientifique orienté dispositifs médicaux et possédez de solides connaissances sur la norme ISO 13485, ainsi que sur le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et la Directive 93/42/CEE. Vous avez développé :

• Des compétences techniques : compréhension de la réglementation DM, notions qualité et réglementaire, maîtrise du pack Office et aisance dans la lecture et la rédaction de documents en anglais.
• Soft skills : rigueur, organisation, esprit de synthèse et aisance relationnelle, vous permettant de collaborer efficacement avec différents services et de mener vos missions à bien.

Reconnu(e) pour votre sens du travail en équipe, vous savez évoluer dans un environnement dynamique, faire preuve d'autonomie et contribuer activement aux projets en cours.

Nature du poste : Stage (6 mois) – Prise de poste : Début février 2026 – Rémunération : non spécifiée

• Type de contrat : CDD - 6 Mois
• Durée du travail : 35H/semaine
• Travail en journée
• Conditions de travail : En atelier
• Salaire : Selon profil

Profil souhaité

Expérience

• Débutant accepté
• Bac+3, Bac+4 ou équivalents Qualité industrielle- Préparation Master Cette formation est indispensable

Compétences

• Contrôler des données qualité
• Contrôler la conformité des données
• Contrôler la qualité et la conformité des processProcédures de contrôle qualité
• Réaliser une veille documentaire
• Anglais Cette langue est indispensable

Informations complémentaires

• Qualification : Employé non qualifié
• Secteur d'activité : Recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles

Employeur

20 à 49 salariés

Safe Orthopaedics conçoit et fabrique des kits associant implants (classes III et IIb) et instruments à usage unique (classe IIa). Pensées pour la chirurgie mini-invasive, ces solutions réduisent les risques de contamination et optimisent les durées et coûts d'hospitalisation. L'entreprise est basée à Fleurieux-sur-l'Arbresle, près de Lyon. M. T. DROULOUT

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