Stagiaire chargé de qualité et des dispositifs médicaux

Orange SA; Marseille; On-site; EUR 13,000 - 18,000; Part time

Job summary

Enovacom recherche un stagiaire en Qualité et Affaires réglementaires pour contribuer à la veille et au suivi des actions qualité et réglementaires liées aux dispositifs médicaux et à leurs logiciels.

Vous travaillerez au sein de l’équipe CMV et PCVRR, en lien avec les autorités et les interlocuteurs internes/externes, afin d’améliorer les pratiques et de préparer les dossiers de certification.

Qualifications

• Veille réglementaire et normative appliquée aux dispositifs médicaux.
• Gestion et coordination de plans d’action.
• Découverte de différents référentiels qualité et réglementaires.
• Compréhension des enjeux de cybersécurité et de logiciels de santé.
• Travail transversal avec des équipes aux expertises complémentaires.

Responsibilities

• Préparer et consolider les reportings qualité et réglementaires.
• Analyser et suivre le parc de dispositifs médicaux.
• Réaliser la veille réglementaire et normative, puis évaluer les impacts des nouvelles exigences.
• Proposer et suivre les plans d’action associés, notamment autour de la cybersécurité des logiciels de santé.
• Coordonner les actions suite aux audits internes et aux audits de certification.
• Contribuer à la préparation des dossiers et aux échanges avec les autorités compétentes.
• Accompagner les équipes dans les appels d’offres et l’analyse des contrats de distribution.
• Participer au suivi des incidents et à la classification des produits.

Skills

Veille réglementaire

Gestion plans d’action

Coordination d’audits

Cybersécurité logiciels santé

Education

Bac+5 ou école d’ingénieur

Job description

Votre rôle

Contexte:

Vous souhaitez découvrir les enjeux qualité et réglementaires des dispositifs médicaux, dans un environnement où les logiciels et la cybersécurité occupent une place croissante?

Au sein de l’équipe Qualité et Affaires réglementaires, vous travaillerez aux côtés des personnes en charge des fonctions de CMV et PCVRR. En lien avec plusieurs équipes internes et des interlocuteurs externes, vous contribuerez à la veille réglementaire, au suivi des actions qualité et à l’amélioration de nos pratiques.

Vos missions:

En appui aux personnes en charge des fonctions CMV et PCVRR, vous participerez notamment à :

• Préparer et consolider les reportings qualité et réglementaires ;
• Analyser et suivre le parc de dispositifs médicaux ;
• Réaliser la veille réglementaire et normative, puis évaluer les impacts des nouvelles exigences ;
• Proposer et suivre les plans d’action associés, notamment autour de la norme IEC 81001-5-1, relative à la cybersécurité des logiciels de santé ;
• Coordonner les actions faisant suite aux audits internes et aux audits de certification ;
• Contribuer à la préparation des dossiers et au suivi des échanges avec les autorités compétentes ;
• Accompagner les équipes internes dans le cadre des appels d’offres et de l’analyse des contrats de distribution ;
• Participer au suivi des incidents et à la classification des produits.

Livrable attendus:

Au fil du stage, vous contribuerez à produire :

• Des analyses d’impact des nouvelles exigences réglementaires et normatives ;
• Des plans d’action de mise en conformité, avec le suivi de leur avancement et de leur clôture ;
• Des reportings consolidés sur le parc, les actions qualité et les sujets réglementaires ;
• Des éléments de dossier et de suivi destinés aux échanges avec les autorités ou aux audits.

Compétences développées:

• Veille réglementaire et normative appliquée aux dispositifs médicaux ;
• Gestion et coordination de plans d’action ;
• Découverte de différents référentiels qualité et réglementaires ;
• Compréhension des enjeux de cybersécurité et de logiciels de santé ;
• Travail transversal avec des équipes aux expertises complémentaires.

Votre profil

• Étudiant·e en dernière année d’école d’ingénieur ou en formation Bac+5 ;
• Intérêt pour la qualité, les dispositifs médicaux et les exigences réglementaires ;
• Appétence pour le secteur du logiciel et de la cybersécurité ;
• Esprit d’analyse et de synthèse, rigueur et sens de l’organisation ;
• Bon relationnel et capacité à collaborer avec des interlocuteurs variés ;
• Autonomie, curiosité et envie d’apprendre.

Entité

Filiale d’Orange Business, Leader français de l’interopérabilité médicale, Enovacom est un éditeur de solutions 100 % santé au service des professionnels de santé.

Notre but est d'améliorer leur quotidien à travers nos solutions d'acquisition, de protection, d’échange et d'exploitation des données de santé.

Plus particulièrement sur les domaines suivants : la télésanté, l’interopérabilité biomédicale, l’imagerie médicale, l’entrepôt de données de santé, l’interopérabilité.

Avec près de 600 collaborateurs en France et un développement international engagé au Canada, et en Europe, Enovacom travaille aujourd’hui avec plus de 3000 structures de santé quotidiennement.

Enovacom est une entité juridique de l’Unité Economique et Sociale d’Orange Business, qui vient d’intégrer dans ses équipes les sociétés Nehs Digital et Xperis et poursuit donc sa transformation afin de devenir un leader français de la transformation du système de santé grâce au Smart data & IA.

Confiance, engagement, collectif et excellence sont des valeurs qui guident notre quotidien et notre ambition.