Sr Ingénieur Qualité Produit, Dispositifs Médicaux

Baxter International; Pluvigner; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise internationale dans le domaine médical recherche un Ingénieur Qualité Produit à Pluvigner, Bretagne. Le candidat idéal a un diplôme d'ingénieur ou un Master en Qualité et au moins 10 ans d'expérience, avec une solide maîtrise des réglementations sur les dispositifs médicaux. Vous serez responsable d’assurer la conformité des nouveaux produits et de collaborer étroitement avec les équipes R&D. Un excellent niveau d’anglais est requis.

Qualifications

• 10 ans d'expérience dans un environnement similaire.
• Maîtrise des réglementations du Système qualité.
• Excellente maîtrise de l'anglais : oral et écrit.

Responsabilités

• Responsable du contrôle de conception dans le développement produit.
• Participer aux audits du dossier d’historique de conception.
• Contribuer aux actions correctives et préventives (CAPA).

Connaissances

Gestion des risques

Analyse de causes racines

Contrôle de conception

Conformité réglementaire

Collaboration interdisciplinaire

Formation

Ingénieur ou Master en Qualité (BAC + 5)

Outils

Norme ISO 14971

Description du poste

This is whereyour work makes a difference.

At Baxter, we believe every person—regardless of who they are or where they are from—deserves a chance to live a healthy life. It was our founding belief in 1931 and continues to be our guiding principle. We are redefining healthcare delivery to make a greater impact today, tomorrow, and beyond.

Our Baxter colleagues are united by our Mission to Save and Sustain Lives. Together, our community is driven by a culture of courage, trust, and collaboration. Every individual is empowered to take ownership and make a meaningful impact. We strive for efficient and effective operations, and we hold each other accountable for delivering exceptional results.

Here, you will find more than just a job—you will find purpose and pride.

VOTRE ROLE

L’Ingénieur Qualité Produit est responsable de l’accompagnement des équipes projets R&D tout au long du processus de développement de nouveaux produits pour divers dispositifs médicaux chez Baxter.

Ce poste implique également une participation active à diverses initiatives d'amélioration de l'assurance qualité de la conception, afin d’optimiser la qualité globale des nouveaux produits et le niveau de conformité réglementaire de l’entreprise, conformément aux réglementations et normes applicables.

VOS MISSIONS

• Responsable de tous les éléments du contrôle de conception dans le cadre du processus de développement produit, en tant que membre clé des équipes de développement de nouveaux produits (NPD).
• Prépare et/ou approuve les livrables requis par les départements Qualité et Affaires Réglementaires (QA/RA) dans le cadre du développement de nouveaux produits, et soutient le reste de l’équipe dans la conception d’un produit conforme aux exigences réglementaires.
• Garantit que les activités de développement produit liées à la vérification et validation sont pleinement conformes aux procédures du système qualité.
• Facilite et réalise des analyses de causes racines lorsque des problèmes de conception surviennent.
• Collabore avec le chef de projet, les ingénieurs systèmes et les ingénieurs de conception pour planifier et organiser des revues de conception rigoureuses.
• S’assure que les caractéristiques critiques de conception sont correctement identifiées et contrôlées au niveau approprié.
• Participe activement et assiste les équipes dans l’élaboration du dossier de gestion des risques, incluant les évaluations de risques, SFMEA, DFMEA/PFMEA, FTA, etc.
• Facilite et soutient diverses revues tout au long du projet, notamment les revues du comité de sécurité produit, les revues de conception par phase et les analyses post-lancement.
• Participe activement et/ou dirige les audits du dossier d’historique de conception ainsi que les actions correctives qui en découlent, si nécessaire.
• Participe activement et/ou dirige les activités de marquage CE et soutient les enregistrements internationaux.
• Est responsable ou participe à la réalisation des CAPA (actions correctives et préventives).
• Participe à diverses équipes d’amélioration continue ou d’optimisation des processus.
• Développe, modifie ou révise pour approbation toute procédure liée au développement produit.

Sécurité, Environnement & Énergie :

• Connaît les impacts de son activité ou de son comportement sur la sécurité, l’environnement et la performance énergétique.
• Respecte les règles établies en matière de sécurité, de protection de l’environnement et de réduction de la consommation énergétique et connaître les conséquences liées au non-respect de ces règles.
• Assumer la responsabilité de sa propre contribution à l’atteinte des objectifs en matière de sécurité, d’environnement et de performance énergétique.
• Signaler immédiatement tout risque ou comportement à risque pouvant avoir un impact sur la sécurité, l’environnement ou la performance énergétique.

VOTRE PROFIL

• Ingénieur ou Master en Qualité (BAC + 5)
• Avoir une expérience de 10 ans dans un environnement similaire
• Maitrise des réglementations du Système qualité, de la directive/réglementation sur les dispositifs médicaux et des normes ISO relatives aux systèmes qualité.
• Solide compréhension de la norme ISO 14971, de la sécurité par la conception et de la structure de gestion des risques.
• Capacité démontrée à travailler efficacement en équipe, avec de bonnes compétences interpersonnelles et d’influence.
• Grande attention portée aux détails.
• Excellentes compétences en prise de décision analytique et en résolution de problèmes.
• Capacité avérée à résoudre les problèmes et à participer activement aux activités d’amélioration des processus.
• Très bonne maitrise de l'anglais : oral et écrit

Equal Employment Opportunity

Baxter is an equal opportunity employer. Baxter evaluates qualified applicants without regard to race, color, religion, gender, national origin, age, sexual orientation, gender identity or expression, protected veteran status, disability/handicap status or any other legally protected characteristic.

Reasonable Accommodations

Baxter is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities globally. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please click on the link here and let us know the nature of your request along with your contact information.

Recruitment Fraud Notice

Baxter has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Baxter employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review the Recruitment Fraud Notice.