Senior Qualité Risques H/F

Michael Page (France); Cergy; Sur place; EUR 60 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société spécialisée dans les dispositifs médicaux recrute un Expert risques dispositifs médicaux pour superviser la gestion des risques conformément au règlement MDR. Le candidat idéal aura au moins 10 ans d'expérience et une maîtrise de la norme ISO 14971. Ce rôle inclut la collaboration avec des équipes variées et la gestion de la conformité réglementaire. Le salaire proposé est compris entre 60 000 € et 75 000 €.

Qualifications

• Minimum 10 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux.
• Maîtrise approfondie de la norme ISO 14971.
• Participation active à des audits internes et externes.

Responsabilités

• Superviser les activités de gestion des risques des dispositifs médicaux.
• Piloter le système de Risk Management produit selon ISO 14971.
• Collaborer avec les équipes réglementaires pour intégrer les exigences.

Connaissances

Gestion des risques

Norme ISO 14971

Conformité réglementaire

Communication avec les équipes

Formation

Diplôme d'ingénieur ou Master (Bac+5)

Certification en gestion des risques

Description du poste

Expert risques dispositifs médicaux

• Expert risques dispositifs médicaux
• Expert senior risques 14971

À propos de notre client

Notre client est une société dans les dispositifs médicaux implantables.

Description

Missions :

• Superviser l'ensemble des activités de gestion des risques liées aux dispositifs médicaux, conformément au règlement européen MDR 2017/745.
• Piloter et maintenir le système de Risk Management produit selon la norme ISO 14971.
• Garantir la conformité des dossiers techniques aux exigences MDR en matière de gestion des risques.
• Agir en tant qu'interlocutrice principale lors des soumissions de dossiers MDR : répondre aux différentes phases d'évaluation en tant qu'experte métier (SME), traiter les non-conformités (NC) et observations.
• Collaborer étroitement avec les équipes réglementaires, qualité, R&D et cliniques pour intégrer les exigences de gestion des risques dans les projets.
• Revoir et valider les analyses de risques (FMEA, Hazard Analysis, etc.) pour les produits existants et en développement.

Actions transverses

• Assurer une transition fluide avec le consultant en place, incluant la reprise des livrables, outils et méthodologies.
• Déployer un plan de remédiation des dossiers de risques.
• Mettre en place des indicateurs de performance (KPI) pour le suivi de la gestion des risques.
• Participer activement aux audits internes et externes (organismes notifiés, autorités compétentes) ainsi qu'aux revues de direction (Management Review).

Profil recherché

• Diplôme d'ingénieur ou Master (Bac+5 minimum) en ingénierie biomédicale, qualité, ou domaine scientifique connexe.
• Certification ou formation complémentaire en gestion des risques (ISO 14971) et réglementation des dispositifs médicaux (MDR 2017/745)

• Minimum 10 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, avec une spécialisation en gestion des risques.
• Participation active à des audits (internes, externes, organismes notifiés) et à des revues de direction.

• Maîtrise approfondie de la norme ISO 14971 et des exigences du règlement MDR 2017/745.

Conditions et Avantages

La rémunération et les avantages sur ce poste sont les suivants :

• Un salaire annuel compris entre 60 000 € et 75 000 € ;