Senior Clinical Research Associate F / H

ORANO; Châtillon; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise internationale du nucléaire à Châtillon recherche un(e) Senior Clinical Research Associate pour superviser les activités cliniques externalisées et garantir la conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques. Le candidat idéal aura une expérience en gestion de projets cliniques et une connaissance approfondie des documents réglementaires. Ce poste offre une opportunité unique d'évoluer dans un environnement innovant et dynamique.

Qualifications

• Expérience en supervision des activités cliniques externalisées.
• Connaissance des documents réglementaires et des processus d'approbation.
• Compétences en gestion de projets cliniques.

Responsabilités

• Superviser la gestion et la surveillance des sites.
• Examiner les documents pour garantir la conformité.
• S'assurer du respect des Bonnes Pratiques Cliniques.

Connaissances

Supervision des essais cliniques

Gestion des sites

Bonnes Pratiques Cliniques

Description du poste

Overview

Orano : donnons toute sa valeur au nucléaire!

Notre expertise unique sur le cycle du combustible nucléaire nous permet de proposer à nos clients des produits et des services à forte valeur ajoutée, depuis les mines, la chimie de l’uranium, l’enrichissement, le recyclage, l’ingénierie, le démantèlement, la logistique, jusqu’au nucléaire médical.

Les 17 500 collaborateurs du groupe mettent leur expertise, leur maîtrise des technologies de pointe, leur recherche d’innovation et leur exigence absolue en matière de Sûreté au service de leurs clients en France et dans le monde.

Du technicien de conduite d’installation à l’ingénieur d’études et au chef de projet international, Orano recrute annuellement plus de 800 nouveaux collaborateurs.

Responsibilities

• Le Senior Clinical Research Associate supervisera les activités cliniques externalisées, incluant la gestion et la surveillance des sites, ainsi que le classement des documents TMF (Trial Master File) au niveau des sites. Des responsabilités supplémentaires peuvent être assignées, comme la gestion des laboratoires centraux.
• Missions et responsabilités :
• Élaborer ou superviser l'élaboration des ICF principaux de l'étude ou du pays ; faciliter les examens internes, le cas échéant.
• Examiner les documents destinés aux sujets (par exemple les cartes d'identité des sujets, le matériel d'instruction des sujets) pour vérifier qu'ils sont conformes au protocole, à l'IB, au consentement et à d'autres documents, le cas échéant.
• Superviser la surveillance des essais cliniques externalisés : en examinant les plans de surveillance, les rapports de visite de surveillance, les listes de déviations et en effectuant des visites de surveillance périodiques.
• Examiner le matériel de formation du site, y compris les diapositives des visites d'initiation au site et le matériel connexe.
• Surveillance des activités de gestion des sites : S'assurer que les sites respectent les Bonnes Pratiques Cliniques et que les Organisations de Recherche Clinique gèrent les déviations ou non-conformités de manière appropriée et rapide. Servir de principal point de contact pour les CRO concernant les questions relatives aux sites.
• Examiner les documents liés aux sites, tels que les plans de recrutement et les modifications du ICF, et veiller à une soumission rapide des documents réglementaires mis à jour.
• Assurance de la qualité des données des études : Veiller à la saisie rapide des données et à la résolution des requêtes par les sites.
• Fournir une documentation actualisée au niveau du site et des mises à jour applicables aux autorités réglementaires, le cas échéant (par exemple, mise à jour des 1572, communication des activations du site / des listes de sites).