Risk Management

Vulcain Engineering Group; Normandie; Sur place; EUR 55 000 - 85 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Mobilité

Frais de repas

Mutuelle d’entreprise 60% couverte

Intégration et formation

RSE et développement durable

Résumé du poste

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, recherche un(e) Responsable Risk Management pour renforcer son activité dans les Life Sciences en France. Le poste est àpourvoir en CDI et basé en Normandie, avec une expertise en gestion des risques et conformité ISO.

Vous élaborerez et suivrez le Plan de Gestion des Risques (RMP), réaliserez les analyses de risques et contribuerez à la veille réglementaire et à l’amélioration continue des produits médicaux.

Qualifications

• Formation BAC+5 en ingénierie ou universitaire.
• Expérience confirmée en gestion des risques dans l’industrie des dispositifs médicaux.
• Maîtrise des outils d’analyse de risques et des réglementations associées.

Responsabilités

• Élaborer et maintenir le Plan de Gestion des Risques (RMP) conforme aux normes.
• Réaliser les analyses de risques: identification des dangers, évaluation et classification.
• Conduire et documenter les analyses (FMEA/FMECA, FTA, HACCP, PHA).
• Définir et suivre les mesures de maîtrise des risques et évaluer les risques résiduels.
• Constituer et maintenir le Risk Management File (RMF) incluant vérification/validation et données post-market.
• Contribuer à l’analyse bénéfice/risque et à l’argumentation clinique.
• Piloter la surveillance post-commercialisation (PMS) et les actions CAPA.

Connaissances

Rigueur autonomie esprit d’analyse

Relationnel et travail en équipe

Anglais professionnel

Formation

BAC+5 ingénieur ou universitaire

Outils

ISO 14971

ISO 13485

FDA 21 CFR Part 4

ICH Q9

Description du poste

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d’ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux) en France et à l'International.

Dans le cadre d’un projet, nous recrutons en CDI, un(e) Risk Management.

VOS MISSIONS

• Élaborer et maintenir le Plan de Gestion des Risques (RMP) conforme aux normes ISO 14971, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 4, ICH Q9.
• Réaliser les analyses de risques : identification des dangers, évaluation (probabilité, gravité, détectabilité), classification.
• Conduire et documenter les analyses (FMEA/FMECA, FTA, HACCP, PHA).
• Définir et suivre les mesures de maîtrise des risques et évaluer les risques résiduels.
• Constituer et maintenir le Risk Management File (RMF) incluant activités de vérification/validation, IFU/étiquetage, et données post-market.
• Contribuer à l’analyse bénéfice/risque et à son argumentation clinique.
• Piloter la surveillance post‑commercialisation (PMS), les activités de vigilance, et les actions CAPA.

LOCALISATION

Région Normandie

VOTRE PROFIL

• Formation BAC+5 (ingénieur ou universitaire).
• Expérience confirmée en gestion des risques dans l’industrie des dispositifs médicaux.
• Maîtrise des outils d’analyse de risques et des réglementations associées.

VOS COMPETENCES ET OUTILS

• Rigueur, autonomie et esprit d’analyse.
• Bon relationnel et capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire.
• Maîtrise de l’anglais professionnel (documentation, échanges projets).

VOS AVANTAGES

• Coup de pouce mobilité, avec prise partielle de vos déplacements.
• Participation aux frais de repas.
• Couverture santé avantageuse avec mutuelle financée à 60 %.
• Parcours d’intégration complet et formations régulières pour booster votre carrière.
• Engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable.

Engagés pour la diversité, le handicap et l’égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.