RESPONSABLE SÉRIALISATION GLOBALE - H/F

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER; Rueil-Malmaison; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un Responsable Sérialisation pour assurer la conformité réglementaire de la traçabilité des produits. Vous superviserez les opérations de sérialisation, gérerez les incidents et collaborerez avec divers partenaires. Ce poste nécessite une formation en qualité/logistique et une expérience dans l'industrie pharmaceutique avec une bonne connaissance des réglementations UDI.

Qualifications

• 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, idéalement à une fonction similaire.
• Bonne connaissance des exigences réglementaires en sérialisation et traçabilité UDI.

Responsabilités

• Assurer la conformité réglementaire des opérations de traçabilité.
• Superviser les opérations de routine en matière de sérialisation.
• Gérer les incidents liés à la sérialisation.
• Collaborer avec les parties prenantes pour garantir la disponibilité des applications.

Connaissances

Anglais courant

Gestion de projets

Collaboration interservices

Capacité à prendre des décisions

Compétences en communication

Formation

Formation BAC avec complément en Qualité et/ou Logistique

Outils

Pack Office

Tracelink

ERP (AX, D)

Description du poste

Le poste

Le Responsable Sérialisation assure la conformité réglementaire des opérations de traçabilité (sérialisation, agrégation, UDI, etc.) des produits Mayoly tout au long de la chaîne logistique, conformément aux exigences nationales et internationales (ex : Falsified Medicines Directive / 62, Règlement (UE) / relatif aux dispositifs médicaux, etc.), afin de garantir la traçabilité des produits Mayoly (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, cosmétiques, etc.).

1. Pilotage opérationnel de la sérialisation

• Superviser l’ensemble des opérations de routine en matière de sérialisation et d’agrégation sur le logiciel de niveau L4 (Tracelink / Opus).
• Veiller à la conformité des données sérialisées générées (codes Datamatrix, numéros de série, etc.) en surveillant notamment les alertes relatives à des suspicions de contrefaçon de type L5 (en provenance des autorités ou via Tracelink).
• Gérer les incidents liés à la sérialisation (codes en doublon, erreurs d’impression, échecs de communication…) en menant des investigations appropriées dans le cadre de déviations / réclamations.

2. Gestion du système informatique de sérialisation

• Administrer le système informatique de niveau 4 lié à la sérialisation (Tracelink / Opus, etc.).
• Organiser les interfaces entre le logiciel de niveau 4 et :
• - les logiciels de niveau 3 sur les sites de production,
• - les interfaces avec les partenaires (CMO, distributeurs, autorités de santé…).
• Collaborer avec les parties prenantes, les fournisseurs de solutions et les équipes de l’infrastructure informatique pour garantir la disponibilité des applications.
• Coordonner les mises à jour logicielles et tests de validation (IQ / OQ / PQ), assurer le maintien à l’état validé du système informatique de niveau 4 en réalisant des revues périodiques régulières.

3. Conformité réglementaire

• S’assurer du respect des réglementations locales et internationales en matière de sérialisation et de traçabilité UDI.
• Suivre les évolutions réglementaires (veille réglementaire) et adapter les processus internes en conséquence.
• Préparer les audits internes et externes et les inspections (ANSM, EMA, etc.) sur les aspects sérialisation.
• Être l’interlocuteur sur les questions de sérialisation vis-à-vis des auditeurs / inspecteurs.

4. Gestion de projet

• Organiser et piloter l’intégration de nouveaux produits ou marchés sérialisés, depuis la phase d’analyse des besoins jusqu’à leur mise en œuvre opérationnelle.
• Piloter des projets de déploiement ou d’amélioration des systèmes de sérialisation ou traçabilité.
• Collaborer avec les équipes IT / Compliance IT, Qualité, Production, Distribution, Supply Chain, Business et partenaires externes pour s’assurer de la prise en compte de leurs besoins.

5. Système de Management de la Qualité

• Organiser l’architecture documentaire qualité relative à la sérialisation et à la traçabilité UDI (politiques, procédures, instructions, formulaires) et s’assurer qu’elle reste à jour.
• Organiser et s’assurer de la formation des utilisateurs de Tracelink.
• Suivre les change control, déviations, CAPAs relatifs à la sérialisation et traçabilité UDI.

6. Management du service

• Développer une organisation efficace, reconnue et proactive, alignée sur la stratégie et les besoins de l'entreprise, des opérations industrielles et du business.
• Fixer des objectifs SMART pour son équipe, réaliser des entretiens de fixation et d’évaluation, et proposer / accompagner les révisions salariales.
• Manager son équipe en structurant les rôles, en développant la polyvalence, et en assurant la continuité d’activité.
• Identifier les besoins de développement de son équipe et définir un plan d’actions.
• Réaliser des benchmarks sectoriels et partager les meilleures pratiques.
• Anticiper l’évolution réglementaire et ses impacts en termes de compétences.
• Gérer le budget du service : préparation, suivi, reporting.
• Représenter le département auprès des clients internes et partenaires externes, promouvoir ses actions.

Responsabilités en matière de QEHS et de RSE

• Impulser et mettre en œuvre des actions RSE conformément aux orientations du Groupe.

Profil recherché

• De formation BAC avec complément en Qualité et/ou Logistique, avec une expérience min. de 5 ans dans l’industrie pharmaceutique, idéalement à une fonction similaire chez un titulaire d’AMM (qualité, production, supply chain).
• Anglais courant pour gérer des partenaires internationaux.
• Bonne connaissance des exigences réglementaires en sérialisation et traçabilité UDI (FMD, MDR, Bonnes Pratiques, GS1, etc.).
• Connaissance des métiers de la Production, Supply Chain, Qualité et des processus associés.
• Maîtrise des outils bureautiques (Pack Office), connaissance des plateformes de sérialisation, Tracelink, ERP (AX, D).

Vos atouts pour ce poste :

• Savoir prendre des décisions, gérer des projets, appliquer le Lean Management.
• Savoir collaborer avec différents services et partenaires.
• Capacité à développer une organisation efficace, anticiper les évolutions réglementaires.
• Excellentes compétences en communication, présentation, gestion d’urgence, gestion multitâche.
• Capacité à influencer, négocier, analyser, résoudre des problèmes, s’organiser et gérer son temps.