Responsable Qualité Essais Cliniques H / F

Groupe Cerba Healthcare; Frépillon; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Un groupe de santé international recherche un Responsable Qualité essais cliniques pour piloter son Système de Management de la Qualité. Vous serez chargé(e) de garantir la conformité et l'efficacité du système qualité en lien avec les équipes et partenaires. Le candidat idéal doit avoir un Bac +5 en biologie ou qualité, 3 ans d'expérience en essais cliniques et être bilingue français/anglais. Cette opportunité se situe à Frépillon, Île-de-France.

Qualifications

• Formation supérieure Bac +5 en biologie, qualité ou management de la qualité.
• Expérience confirmée de 3 ans en qualité dans les essais cliniques.
• Maîtrise des référentiels qualité et réglementaires applicables.
• Capacités d'analyse, de coordination et de communication excellentes.
• Sens de la pédagogie pour accompagner le changement.
• Bilingue français / anglais.

Responsabilités

• Piloter le Système de Management de la Qualité pour les essais cliniques.
• Assurer la conformité du système qualité en coordination avec les équipes.
• Superviser la documentation qualité et gérer les audits internes/externes.
• Contribuer à l'accréditation CAP / CLIA.
• Participer à la gestion des risques et améliorer la culture qualité.
• Soutenir le service QSE et les programmes d'amélioration continue.

Connaissances

Analyse

Coordination

Communication

Travail en équipe

Formation

Bac +5 en biologie, qualité ou management de la qualité

Description du poste

Envie de rejoindre un groupe qui contribue à améliorer la santé de tous ?

Nous vous proposons de nous rejoindre en tant que Responsable Qualité essais cliniques dans le cadre d'un CDI.

Si vous recherchez une opportunité au sein d'un groupe solide, implanté dans une vingtaine de pays et où la formation est un pilier, ce poste est fait pour vous !

Responsabilités

Rattaché(e) à la Direction Qualité Sécurité Environnement, vous aurez la responsabilité de :

• Piloter et animer le Système de Management de la Qualité (SMQ) sur le périmètre des essais cliniques, en conformité avec les exigences réglementaires, normatives (ISO, CAP / CLIA) et les Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) ;
• Assurer la cohérence, l'efficacité et la conformité du système qualité sur votre périmètre, en coordination avec les équipes internes et les partenaires externes (QA Cerba Research, organismes d'accréditation, etc.) ;
• Superviser la documentation qualité, la gestion des audits internes / externes, le suivi des indicateurs et le reporting qualité ;
• Contribuer à la mise en oeuvre et au maintien des accréditations CAP / CLIA et à l'intégration des exigences qualité des études cliniques au sein du laboratoire ;
• Participer à la gestion des risques et opportunités d'amélioration et accompagnez les équipes dans la culture qualité ;
• Intervenez en soutien du service QSE et des programmes de métrologie ou d'amélioration continue.

#CERBAFREPILLON

Qualifications

• Vous êtes issu(e) d'une formation supérieure en biologie, qualité ou management de la qualité (Bac +5 ou équivalent) ;
• Vous avez une expérience confirmée (3 ans) en qualité dans le domaine des essais cliniques ou en environnement accrédité ISO 15189 / CAP / CLIA ;
• Vous maîtrisez des référentiels qualité et réglementaires applicables aux études cliniques et à la biologie médicale ;
• Vous avez d'excellentes capacités d'analyse, de coordination et de communication ;
• Vous avez le Goût du travail en équipe et sens de la pédagogie pour accompagner le changement ;
• Bilingue français / anglais (écrit et oral).