RESPONSABLE QUALITE DISPOSITIFS MEDICAUX (ISO 13485) (H/F)

France Travail; Plailly; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en emballage recherche un(e) Responsable Qualité. Vous garantirez la politique qualité, organiserez et maintiendrez le Système de Management de la Qualité. Vous devrez former les équipes, définir des objectifs et assurer le respect des normes ISO. Le poste est basé à Plailly avec un salaire brut mensuel de 2900€ à 3000€, en CDI à temps plein. De nombreux avantages sont offerts, y compris des primes et un ordinateur portable.

Prestations

Primes

Ordinateur portable

Titres restaurant

Complémentaire santé

Qualifications

• Diplôme en gestion de la qualité ou expérience dans un poste similaire.
• Connaissance des normes ISO 9001, HACCP.
• Capacité à former et à travailler en équipe.

Responsabilités

• Garantir la politique qualité de l'entreprise.
• Former les équipes et superviser les procédures.
• Réaliser des audits internes et ISO.

Connaissances

Analyse statistique

Gestion de la qualité

Résolution de problèmes

Communication

Organisation

Formation

Diplôme en gestion de la qualité ou expérience ISO 9001

Bac+3 à Bac+5

Outils

Logiciels de qualité

Description du poste

E3 CORTEX, entreprise de 30 personnes située à Plailly (60), spécialisée dans le développement et la fabrication d'emballages techniques pour le transport de matière biologique, d'organe ou de matières dangereuses, recherche un(e) Responsable Qualité SMQ - Emballages Industriels, homologués & Médicaux H/F à plein temps (38 h/semaine) en CDI.

Description du poste

Responsable de garantir la politique qualité, organiser et maintenir le SMQ applicable à tous les niveaux de l'entreprise. Veiller à la conformité des produits/services pour répondre aux exigences internes et externes.

Responsabilités principales

• Assurer la mise en place d'un système qualité pour l'infrastructure.
• Définir, avec la direction, des objectifs clairs pour chaque activité (médicale et industrielle).
• Rédiger procédures et processus qui gèrent les activités de la structure.
• Former les équipes aux procédures applicables à leur activité.
• Construire des indicateurs, élaborer un tableau de bord de suivi et réaliser des audits internes.
• Préparer et conduire des audits (Certification ISO 13485).
• Identifier anomalies, analyser les demandes des utilisateurs.
• Planifier et réaliser avec la Direction la revue annuelle de Direction.
• Piloter une veille réglementaire (ISO 9001) et diffuser les informations pertinentes aux équipes.
• Mettre en place actions correctives et préventives pour éviter la récurrence des problèmes.
• Associer systématiquement les collaborateurs aux réflexions qualité pertinentes.
• Collaborer avec le service BE/R&D pour les essais d'homologation.
• Assurer la veille des révisions périodiques et entretien des dispositifs médicaux.
• Superviser les essais d'homologation avec les partenaires externes.
• Participer aux réunions hebdomadaires.

Profil recherché

• Diplôme en gestion de la qualité, production (BAC+2 à BAC+5) ou QHSE, ou expérience ISO 9001.
• Expérience significative dans un poste similaire, idéalement en environnement industriel.
• Connaissance approfondie des normes ISO 9001, HACCP et outils de gestion de la qualité.
• Esprit d'analyse, capacité à résoudre des problèmes complexes.
• Excellentes compétences en communication, sens de l'organisation, capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
• Maîtrise de l'analyse statistique et des techniques de contrôle qualité.
• Capacité à se faire comprendre par le plus grand nombre.
• Connaissance d’une ou plusieurs normes de certification (ISO 13485).
• Expérience dans la formation et facilitation de groupes pluridisciplinaires.
• Compétences en négociation, diplomatie et autonomie.
• Maîtrise des outils bureautiques, informatique de gestion, et anglais requis.
• Permis B (véhicule léger) indispensable.

Expérience / Niveau

• Bac+3, Bac+4 ou équivalent. ISO 13485 indispensable.
• Débutant accepté mais expérience valorisée.

Compétences techniques

• Amélioration de procédures qualité.
• Analyse de données expérimentales et statistique pour le contrôle qualité.
• Gestion des réclamations clients.
• Collaboration inter-départements pour amélioration produits.
• Contrôle conformité des données et processus.
• Développement de partenariats fournisseurs.
• Protocoles de tests, documents de contrôle, traçabilité.
• Évaluation des risques liés à la qualité, coût des non-conformités.
• Intégration critères de durabilité dans cahiers des charges.
• Indicateurs de performance qualité et processus.
• Évaluation fournisseurs, résolution de problèmes.
• Normes qualité, procédure de certification.
• Audit technique et rédaction de rapports d'audit.
• Suivi actions correctives et indicateurs.
• Système de Management de la Qualité (SMQ), amélioration continue.
• Utilisation logiciels spécifiques pour suivi qualité.
• Anglais et permis B requis.

Soft Skills

• Esprit d'équipe.
• Force de proposition.
• Sens du service.

Conditions

• Contrat: CDI.
• Temps de travail: 38 h/semaine, travail en journée.
• Localisation: Plailly (60).
• Rémunération brut mensuelle: 2900€ – 3000€ (12 mois).
• Primes, ordinateur portable, titres restaurant, complémentaire santé.
• Déplacements ponctuels.