Responsable Industrialisation and Qualification / Validation

IGL; Lissieu; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en santé recherche un(e) Responsable Industrialisation & Qualification / Validation. Vous serez en charge du transfert industriel et de l'amélioration des procédés de fabrication au sein du site pharmaceutique. Le candidat idéal aura 4 à 5 ans d'expérience dans un environnement similaire, en connaissance des BPF et des méthodes Lean/Six Sigma. Conditions attractives et environnement de travail stimulant à Lissieu.

Prestations

Statut cadre avec forfait jours

9 jours de RTT par an

Événements d’entreprise

Ticket Restaurant de 8 euros par jours

Qualifications

• Expérience de 4-5 ans en industrialisation ou qualification/validation.
• Connaissance solide des BPF et référentiels ICH.
• Expérience des outils Lean/Six Sigma.

Responsabilités

• Piloter le transfert des procédés du développement vers la production.
• Mettre en place et suivre les procédés de fabrication.
• Définir la stratégie de qualification/validation des processus.

Connaissances

Ingénierie des procédés

Qualification/Validation

Lean/Six Sigma

Rigueur documentaire

Formation

Ingénieur en génie des procédés, chimie ou biotechnologies

Description du poste

Vous recherchez un environnement stimulant, axé sur des projets techniques qui contribuent à l’amélioration de la santé des patients ? Notre groupe est fait pour vous !

L'Institut Georges Lopez (IGL) est un leader mondial en préservation d'organes pour la transplantation, développant des solutions de préservation et des appareils de perfusion pour améliorer le succès des transplantations.

CAIR LGL est un leader dans la conception, fabrication et vente de matériel médical pour la perfusion, nutrition, aspiration et ventilation. Forts de notre savoir-faire, nous avons une position solide sur les marchés français et européens avec des produits innovants garantissant la qualité des soins.

En pleine transformation et partie intégrante du groupe international ICAIR GROUP , nos sociétés s'engagent à offrir des solutions toujours plus efficaces dans le domaine de la transplantation et du matériel médical.

Dans ce cadre, nous recherchons pour la société IGL un(e) Responsable Industrialisation & Qualification / Validation véritable garant(e) du transfert industriel et de l’amélioration continue des procédés de fabrication au sein du site pharmaceutique. Le poste pourra être réparti entre le site de Saint-Laurent-de-Chamousset et celui de Lissieu .

Vos missions : 1. Industrialisation

• Piloter le transfert des procédés du développement vers la production.
• Mettre en place, valider et suivre les procédés de fabrication sur lignes industrielles.
• Superviser les étapes de qualification IQ / OQ / PQ des nouveaux équipements.
• Coordonner les essais de validation de procédé (lots de validation).
• Contribuer à la rédaction des protocoles de validation et des dossiers d’enregistrement.

2 . Qualification / Validation

• Définir et mettre en œuvre la stratégie de qualification / validation des processus.
• Organiser, coordonner et garantir la qualification des équipements, matériels et personnels.
• Assurer la validation des systèmes, procédés, méthodes et utilités (équipements, informatique, analytique…).
• Valider les documents qualité liés à la qualification / validation (analyses de risques, protocoles, rapports, etc.).
• Promouvoir les bonnes pratiques réglementaires auprès des équipes.
• Concevoir et dispenser des modules de formation.
• Représenter l’entreprise lors d’audits et d’inspections.

3. Amélioration continue

• Optimiser les procédés de production et les méthodes de qualification / validation afin d’augmenter la performance industrielle.
• Déployer des actions Lean / Six Sigma (5S, Kaizen, VSM, AMDEC, PDCA, DMAIC…).
• Suivre les indicateurs de performance (rendement, taux de rejet, efficacité…) et proposer des plans d’action.
• Animer des groupes de travail transversaux, pluridisciplinaires et / ou internationaux.

Votre profil

• Ingénieur ou équivalent en génie des procédés, chimie, pharmacie industrielle ou biotechnologies.
• Expérience confirmée de 4–5 ans en industrialisation et / ou qualification / validation, idéalement dans le secteur pharmaceutique, cosmétique ou biotechnologique.
• Solide connaissance des BPF (GMP), Annexes 1 et 15, et référentiels ICH Q8 / Q9 / Q10.
• Expérience des outils Lean / Six Sigma et des méthodes de résolution de problèmes.

Compétences & Savoir-être

• Rigueur documentaire, sens de la qualité et culture réglementaire.
• Aisance relationnelle et capacité à travailler en transversalité.
• Capacité à fédérer et à impulser le changement.

Nos avantages

Rejoindre l’Institut Georges Lopez, c’est aussi bénéficier d’un environnement de travail stimulant et de nombreux avantages :

• Statut cadre avec forfait jours , offrant une réelle autonomie dans l’organisation de votre temps de travail.
• 9 jours de RTT par an , en complément des congés payés.
• Événements d’entreprise , favorisant la convivialité et l’esprit d’équipe.
• Ticket Restaurant de 8 euros par jours

Notre engagement RSE

L’Institut Georges Lopez place la Responsabilité Sociétale des Entreprises (RSE) au cœur de sa culture :

• Promotion d’une culture d’entreprise inclusive et d’ égalité des chances .
• Ouverture de tous nos postes aux personnes en situation de handicap .
• Mise en œuvre d’initiatives visant à réduire notre impact environnemental (tri, réduction des déchets, optimisation énergétique).

Postulez dès maintenant en nous envoyant votre candidature (CV + LM) par mail à [e-mail]