Responsable affaires réglementaires CMC F/H

Orano Med; Villejuif; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Primes et participation

Télétravail avantageux

Plan d'épargne retraite collectif

Formation et évolutions

Mobilité possible

Résumé du poste

Orano Med recherche un Responsable affaires réglementaires CMC pour piloter la stratégie CMC au niveau mondial, coordonner la préparation des dossiers de soumission US et EU et assurer une conformité rigoureuse tout au long du cycle de développement et d'enregistrement.

Vous collaborerez avec l’équipe CMC et les sites de fabrication pour définir les stratégies, collecter les données, répondre aux questions des autorités et superviser le publishing des soumissions (eCTD).

Qualifications

• Diplôme supérieur en sciences pertinent (pharmacien, ingénieur, master).
• Minimum 8 ans d'expérience en affaires réglementaires CMC en pharma ou biotech.
• Expérience dans les soumissions EU/US et interactions avec les autorités.

Responsabilités

• Préparer et consolider les documents de soumission CMC US/EU.
• Définir et suivre des stratégies réglementaires robustes et gérer les risques.
• Gérer les DMF/ASMF, briefing packages, réponses aux questions des autorités.
• Coordonner les interactions avec les autorités et le publishing des dossiers CMC.
• Veiller au respect des guidelines et des délais et soutenir les équipes.

Connaissances

Rigoureux

Autonomie

Communication écrite et orale

Analyse réglementaire

Formation

Diplôme supérieur en sciences/pharmacie

Outils

Microsoft Office

Description du poste

Description

Dans le domaine en expansion des radiopharmaceutiques, le responsable affaires réglementaires CMC sera en charge au niveau global de la stratégie réglementaire CMC pour le développement et l'enregistrement des produits, ainsi que de la préparation des dossiers de soumission CMC (US et EU). Ce poste rejoindra une équipe en croissance et sera rattaché au directeur des affaires réglementaires. Il interagira régulièrement avec l'équipe CMC et les sites de fabrication pour mettre en place la stratégie réglementaire et la préparation de la documentation et des soumissions CMC dans le respect des exigences réglementaires et des objectifs de l'entreprise.

Responsabilités

• Préparer (écriture, revue, consolidation) les documents de soumission technico-réglementaires (US et EU) pour le pipeline. En étroite collaboration avec l’équipe CMC (fabrication, qualité, R&D), collecter et synthétiser les données CMC pour aboutir à des soumissions de qualité conformes aux exigences réglementaires
• Définir des stratégies réglementaires CMC robustes pour les projets du pipeline. Identifier les risques et proposer des mesures de gestion du risque pour faciliter le succès des soumissions. S’aligner au sein de l’équipe réglementaire pour délivrer un message commun
• Gérer la partie technico-réglementaire des soumissions, notamment les demandes d’essais clinique (IND/CTA et IMPD-Q), les DMF/ASMF, les « briefing packages », les réponses aux questions, les désignations et les rapports annuels
• Gérer les interactions et les réunions avec les autorités réglementaires pour la partie CMC
• Respecter les normes réglementaires en vigueur et soumettre les dossiers dans les délais, afin de permettre une approbation dès le premier cycle de revue. Interpréter et appliquer efficacement les guidelines réglementaires CMC. Recommander des solutions aux équipes CMC et transverses
• Coordonner le publishing et la soumission des dossiers CMC (eCTD) avec le sous-traitant
• Contribuer au développement de processus internes au département réglementaire et CMC
• Effectuer une veille réglementaire CMC

Profil souhaité

Qualifications

• Diplôme supérieur dans une discipline scientifique pertinente (pharmacien, ingénieur, master…)
• Minimum 8 ans d’expérience en affaires réglementaires CMC en pharma ou biotech dont des produits injectables
• Expérience concrète du développement pharmaceutique, d’enregistrement de médicament EU/US et d’interactions avec les autorités de santé. Expérience dans la préparation de soumissions réglementaires (IND/CTA, NDA/MAA, DMF/ASMF, briefing documents, réponse aux questions)
• Expertise en petites molécules (synthèse, analytique, formulation…) et mise en œuvre dans des documents réglementaires. Une connaissance en radiopharmaceutique ou autre plateforme innovante serait appréciée
• Connaissance des réglementations et guidelines CMC globales (ICH, US, EU)
• Expérience en environnement GMP incluant les bonnes pratiques de l’industrie
• Capacité à interpréter des sujets scientifiques complexes et évaluer l’impact réglementaire associé
• Excellente communication orale et écrite en français et en anglais. Capacité à argumenter la position réglementaire CMC tout en favorisant la collaboration
• Initiative, capacité à travailler en autonomie et en groupe
• Esprit d’analyse et orienté solution ; adaptation à un domaine émergent
• Compétence en planification et gestion de projets
• Maitrise de Microsoft Office
• Déplacements ponctuels à prévoir sur site de production

Avantages

• Des packages de rémunération complets selon la nature de votre contrat de travail : primes, intéressement, participation, santé prévoyance, compte épargne temps, plan d'épargne retraite collectif, primes de cooptation, activités sociales CSE...
• Possible accompagnement financier (déménagement et installation) en cas de mobilité géographique pour votre prise de poste en CDI.
• Des parcours d’intégration individualisés
• Des postes évolutifs et de réelles perspectives de parcours professionnels
• Une entreprise apprenante : Ecole des métiers, Ecole du management, Plateformes digitales en libre accès, Co-développement…
• Des accords de télétravail avantageux
• Des environnements de travail collaboratifs modernes et innovants

Groupe Orano

Contribuer à relever les défis actuels et futurs pour préserver notre monde et construire celui de demain, tout en prenant soin de la santé de chacun — cela vous inspire. Nous aussi. En rejoignant Orano, un acteur international majeur du secteur nucléaire, vous êtes au bon endroit.

Chaque jour, nous œuvrons pour produire une énergie performante et bas-carbone, lutter contre le changement climatique, trouver des solutions qui préservent les ressources naturelles et faire progresser le domaine de la santé.

Nos atouts ? Sur l’ensemble du cycle du combustible : la maîtrise de technologies de pointe, des produits et services sûrs et à forte valeur ajoutée, une expertise spécialisée et une grande capacité d’innovation. Autant de qualités qui illustrent le savoir‑faire exceptionnel de nos 18 000 collaborateurs, dont nous soutenons en permanence le développement. Divers par leurs profils et leurs expériences — preuve de notre ouverture à tous les talents — ils partagent la même ambition : révéler tout le potentiel de l’énergie nucléaire.