Représentant Qualité II

Octapharma; Lingolsheim; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Temps partiel

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique mondiale à Lingolsheim recrute un Représentant Qualité II en CDD longue durée. Vous serez responsable de la mise en place du LIMS et du soutien au personnel, garantissant la conformité avec les normes GMP. Le candidat idéal a un Bac+5 en pharmacie ou ingénierie, maîtrise l'anglais, et a de bonnes compétences en communication. Ce poste offre une intégration complète, de nombreuses formations, et divers avantages attractifs.

Prestations

Formations continues

Restaurant d'entreprise

Politique de diversité et d’inclusion

Micro-crèche d'entreprise

Primes d'intéressement

Qualifications

• Formation Bac+5 en pharmacie, ingénierie chimie ou biologie requise.
• Expérience dans l'industrie pharmaceutique appréciée.
• Connaissance des réglementations GMP, cGMP, ICH souhaitée.
• Maîtrise des outils informatiques requise.
• Anglais à l'oral et à l'écrit indispensable.
• Capacité à travailler en équipe et à gérer les priorités.

Responsabilités

• Assurer la mise en place d’un LIMS du Groupe.
• Collecter les besoins des utilisateurs des systèmes.
• Rédiger les cahiers des charges associés.
• Participer à la qualification du système informatisé.
• Former le personnel sur l’utilisation du LIMS.
• Assurer la conformité aux réglementations GMP.

Connaissances

Rigueur

Communication

Résolution de problèmes

Travail en équipe

Anglais professionnel

Formation

Bac+5 (Master) en pharmacie ou ingénierie

Outils

Microsoft Office

Description du poste

Représentant Qualité II (H/F) - Service Contrôle Qualité - CDD longue durée

Code Emploi: 61663

Localisation: Lingolsheim, FR

Profil hiérarchique: Confirmé

Catégorie: Qualité

Type d’emploi: Emploi temporaire

Rejoignez une chaîne vitale et contribuez à notre objectif commun : améliorer la santé et la vie de nos patients et patientes. Octapharma est l'un des plus grands exploitants de protéines humaines au monde. Nous développons et produisons des médicaments à partir de plasma humain de lignées cellulaires humaines. Nous sommes une entreprise où l’esprit familial côtoie l'envergure d'une organisation mondiale.

Site de production en plein essor, Octapharma Lingolsheim se développe et investit chaque année dans de nombreux projets, aux côtés de plus de 820 collaborateurs et collaboratrices.

Participez à la construction de notre vision : fournir de nouvelles solutions de santé qui améliorent la vie humaine.

Rattaché(e) au Responsable Contrôle Qualité, vous aurez pour missions générales d’assurer la mise en place d’un LIMS du Groupe Octapharma. Il s’agit du remplacement du LIMS local actuel par un LIMS Corporate. Dans un premier temps, le scope comprend la mise en place du système Labvantage pour le suivi des analyses des produits et des études de stabilité ainsi que le module de microbiologie incluant le monitoring de l’environnement et des utilités.

Vos principales tâches et responsabilités

• Collecter ou vérifier les besoins des différents utilisateurs finaux des systèmes (Laboratoire CQ, Production, Service Validation, Assurance de Stérilité, etc.) en lien avec l’exploitation des résultats des analyses
• Rédiger les cahiers de charges associés à ces besoins afin de paramétrer les rapports des données en conséquence
• Participer à la mise en place d’outils associés au LIMS
• Participer aux phases de qualification/validation du système informatisé
• Rédiger la documentation GMP associée à la validation du système et participer à l’exécution des tests (Change Control, analyses de risques, protocole de tests, modes opératoires, participation à la rédaction des rapports finaux de validation)
• Préparer les supports de formation et assurer leurs dispenses aux différents utilisateurs de Labvantage
• Assurer la conformité aux réglementations GMP et aux procédures internes et, si besoin, supporter les mises à jour ou créations documentaires relatives à la mise en place du LIMS
• Former le personnel aux bonnes pratiques et l’utilisation du LIMS

Votre expertise et vos compétences

• Formation Bac+5 (Master) en pharmacien ou ingénieur chimie ou biologie ou domaine connexe
• Idéalement première expérience dans l’industrie pharmaceutique
• Connaissance des réglementations GMP, cGMP, ICH
• Connaissance sur la validation des systèmes informatisés, serait un plus
• Maîtrise des outils informatiques (Microsoft Office)
• Anglais professionnel à l’oral et à l’écrit indispensable
• Rigueur et sens du détail
• Compétences en communication et en résolution de problèmes
• Capacité à travailler en équipe et à gérer les priorités
• Esprit analytique et proactif
• Poste ouvert aux personnes en situation de handicap

Votre service - là où vous faites la différence

• Une équipe projet locale au sein du service de Contrôle qualité.
• Une équipe de 3 personnes ayant pour rôle le support des équipes laboratoires pour l’accompagnement dans la mise en place du futur LIMS.
• Rythme de travail en journée.

Prospérez avec nous

• Valeurs familiales : notre engagement auprès des collaborateurs et de leur entourage
• Parcours d’intégration complet dès votre arrivée : différents modules, visites et jeu qui vous permettront de posséder toutes les informations nécessaires à votre intégration
• Développement de vos compétences : large panel de formations proposé tout au long de votre carrière
• Situé en centre-ville, parkings auto/moto/vélo, accord écomobilité
• Rest'o d’entreprise : 7j/7 petit déjeuner/déjeuner/dîner, produits locaux cuisinés sur place, prise en charge partielle coût du repas
• Vie d’entreprise active : journées de sensibilisation, semaines à thème, événement annuel
• Politique de diversité et d’inclusion
• CSE dynamique : accès billetterie à tarifs préférentiels, activités sportives, chèques vacances, fête Noël enfants, …
• Micro-crèche d'entreprise
• Primes Intéressement/participation

Profitez de ces avantages attractifs !

Nous vivons la diversité et défendons l'égalité des chances en tant qu'employeur !

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Octapharma est l'un des plus grands exploitants de protéines humaines au monde, développant et produisant des protéines humaines à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Nous employons plus de 11 000 personnes dans le monde pour soutenir le traitement de patients et patientes dans 120 pays avec des produits issus de trois domaines thérapeutiques : l'immunothérapie, l'hématologie et les soins intensifs. Avec sept sites de R&D et cinq sites de production de pointe en Autriche, en France, en Allemagne et en Suède, Octapharma gère également plus de 195 centres de don de plasma à travers l'Europe et les États-Unis. Forts de quatre décennies d'expérience, nous nous engageons à faire progresser les soins aux patients et aux patientes dans le monde entier.