Référent Microbiologie (F/H)

Efor; Provence-Alpes-Côte d'Azur; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

EFOR recherche un Référent Microbiologie (F/H) pour accompagner sa croissance dans le secteur des Dispositifs Médicaux. Vous piloterez le monitoring microbiologique des environnements contrôlés (salles blanches), superviserez les analyses de bioburden et endotoxines et validerez les cycles de dépyrogénation.

Vous assurez la qualification et la maintenance des équipements, enquêtez sur les déviations et contribuez aux audits internes et externes (ANSM, FDA, organismes notifiés).

Qualifications

• Bac +5 (Master/Ingénieur ou PhD) en microbiologie, biotechnologie, biologie ou équivalent.
• 3 ans d’expérience minimum en environnement salle blanche, idéalement dans le dispositif médical ou la pharma stérile.
• Maîtrise des référentiels BPF/GMP, ISO 13485, ISO 14644, ISO 11737 et ISO 11135 ; connaissance des pharmacopées EP/USP appréciée.
• Expérience confirmée en dépyrogénation Dry Heat et analyses microbiologiques (bioburden, endotoxines).
• Rigueur scientifique, esprit d’analyse, autonomie et aisance relationnelle.

Responsibilities

• Piloter le monitoring microbiologique des environnements contrôlés (salles blanches).
• Superviser les analyses bioburden et endotoxines (LAL/Gel-Clot, Chromo-LAL ou rFC).
• Valider et mettre en œuvre les cycles de dépyrogénation DH et rédiger les rapports.
• Gérer qualification et maintenance des équipements de laboratoire (isolateurs, PSM, autoclaves, étuves DH…).
• Enquêter sur les déviations microbiologiques et suivre les CAPA.
• Former les opérateurs production et QC aux bonnes pratiques.
• Contribuer aux audits internes, clients et autorités (ANSM, FDA, organismes notifiés).

Skills

Rigueur scientifique

Esprit d’analyse

Autonomie

Aisance relationnelle

Connaissance BPF/GMP et ISO (13485, 14

Education

Master/Ingénieur ou PhD en microbiologie/biotechnologie/biologie

Job description

Pour accompagner notre croissance et le développement de nouveaux projets, nous recherchons un profil Référent Microbiologie (F/H) pour notre client du secteur des Dispositifs Médicaux.

Vos Missions :

• Piloter le monitoring microbiologique des environnements contrôlés (salles blanches).
• Superviser les analyses bioburden et endotoxines (méthodes LAL/Gel-Clot, Chromo-LAL ou rFC).
• Valider et mettre en œuvre les cycles de dépyrogénation Dry Heat (DH) : élaboration des protocoles de qualification (IQ /OQ /PQ), suivi des cartographies thermiques, rédaction des rapports.
• Gérer la qualification et la maintenance des équipements de laboratoire (isolateurs, PSM, autoclaves, étuves DH…).
• Enquêter sur les déviations microbiologiques, définir et suivre les CAPA.
• Former les opérateurs production et QC aux bonnes pratiques de prélèvement et de gestion environnementale.
• Contribuer aux audits internes, clients et autorités (ANSM, FDA, organismes notifiés).

Profil recherché :

• Bac +5 (Master/Ingénieur ou PhD) en microbiologie, biotechnologie, biologie ou équivalent.
• 3 ans d’expérience minimum en environnement salle blanche, idéalement dans le dispositif médical ou la pharma stérile.
• Maîtrise des référentiels BPF/GMP, ISO 13485, ISO 14644, ISO 11737 et ISO 11135 ; connaissance des pharmacopées EP/USP appréciée.
• Expérience confirmée en dépyrogénation Dry Heat et analyses microbiologiques (bioburden, endotoxines).
• Rigueur scientifique, esprit d’analyse, autonomie et aisance relationnelle.

Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.