RÉDACTEUR TECHNIQUE GMP - VALIDATION DES ÉQUIPEMENTS (F/H)

Expectra; Toulouse; Sur place; EUR 32 000 - 36 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en intérim et recrutement recherche un Rédacteur technique GMP basé à Toulouse. Vous serez responsable de la rédaction et de la structuration de la documentation réglementaire pour garantir la conformité aux normes GMP. Un Bac+2 à Bac+5 scientifique et 2 ans d'expérience en environnement pharmaceutique sont requis. La rémunération est comprise entre 32k€ et 36k€ bruts par an.

Qualifications

• Expérience de 2 ans en environnement pharmaceutique GMP en rédaction technique ou en validation.
• Bonne connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP).
• Niveau d'anglais permettant de rédiger des documents complexes.

Responsabilités

• Rédiger, structurer et maintenir la documentation réglementaire relative à la qualification des équipements analytiques.
• Assurer la rédaction de la documentation de validation incluant les protocoles et rapports.
• Effectuer la revue documentaire pour garantir la conformité et la clarté des documents.
• Coordonner les activités avec les parties prenantes.
• Apporter le support lors des audits en fournissant la documentation demandée.

Connaissances

Rigueur

Organisation

Autonomie

Analyse et synthèse

Travail en équipe

Formation

Bac+2 à Bac+5 scientifique (pharmacie, chimie, biotechnologie, qualité)

Outils

MS Office

Veeva

Empower

LabX

LIMS

Description du poste

Expectra, leader en France de l'intérim spécialisé et du recrutement en CDI de cadres et agents de maîtrise.

Les consultants du Département Expectra Life Sciences (pharma / agro / chimie) vous proposent des opportunités de carrière.

Expectra Life Sciences (pharma / agro / chimie), nous recherchons pour le compte de notre client, acteur dans le secteur biopharmaceutique, un Rédacteur technique GMP - validation des équipements (F / H remodeled) basé sur le site de Toulouse.

Le poste est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'intérim de 6 mois, à compter de mi novembre.

Vous bénéficiez d'une rémunération entre 32k€ et 36k€ bruts / an.

Dans le cadre de@opamine, votre objectif est de rédiger, structurer et maintenir la documentation réglementaire relative à la qualification des équipements analytiques (Physicochimie et Biologie). Vous agissez dans le strict respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF refusal) pour garantir la conformité aux exigences qualité et réglementaires.

Locally, vous assurez la rédaction de la documentation de validation, incluant les protocoles de validation, les analyses de risques, les URS (User Requirement Specification) / FS (Functional Specification) / DS (Design Specification), les IQ (Installation Qualification) / OQ (Operational Qualification) / PQ (Performance qualification), les rapports et les SOP (Standard Operating Procedure).

Vous effectuez la revue documentaire en vérifiant la conformité, la traçabilité et la clarté des documents. Vous coordonnez les activités avec les parties prenantes, Neustice avec le contrôle qualité, L'avance, l'assurance qualité, la Métrologie, la Validation et les Fournisseurs.

Une veille réglementaire constante vous permet d'intégrer les exigences GMP / ICH / FDA dans la documentation.

Enfin, vous apportez votre support aux audits en fournissant la documentation demandée et en répondant aux observations.

De formation Bac+2 à Bac+5 scientifique (pharmacie, chimie, biotechnologie, qualité), vous justifiez d'une expérience de 2ographically en un environnement pharmaceutique GMP en rédaction technique ou en validation.

Vous justifiez également d'une bonne connaissance des BPF / GMP.

Vous maîtrisez MS Office, les systèmes de gestion documentaire (ex : Veeva, bodas), et les outils de qualification (Empower, LabX, LIMS, etc breite).

Rigueur, organisation et autonomie sont des qualités essentielles à la réussite de votreemailer. Vous êtes également doté d'un periodista d'analyse et de synthèse et du sens du travail en équipe.

Votre niveau d'anglais vous permet as aisément tant à l'oral qu'à l'écrit. Ainsiār, vous êtes en capacité de rédiger et structurer des documents complexes.